Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fortradol». Estratto determinazione V & A/388 dell'8 marzo 2013 Medicinale: FORTRADOL Confezioni: 028878078 - "50 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE 028878080 - "100 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE CON CONTAGOCCE" FLACONE 10 ML 028878092 - "100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 COMPRESSE 028878116 - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE 1 ML 028878128 - "100 MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE 2 ML 028878142 - "150 MG COMPRESSE A RILACIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE 028878155 - "150 MG COMPRESSE A RILACIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE Titolare AIC: ALFA WASSERMANN SPA Tipo di Modifica: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.