Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sereprile». Estratto determinazione V & A/389 dell'8 marzo 2013 Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in VIALE LUIGI BODIO, 37/B, 20158 - MILANO (MI) Italia Medicinale: SEREPRILE Variazione AIC: Modifica stampati L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 023402011 - "100 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE AIC N. 023402023 - "100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE 2 ML I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.