Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aracytin». Estratto determinazione V & A/394 dell'8 marzo 2013 Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in VIA ISONZO, 71, 04100 - LATINA (LT) Italia Medicinale: ARACYTIN Variazione AIC: Modifica stampati L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 5.3 e 6.2 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 022391015 - "100 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" FLACONCINO POLVERE + FIALA SOLVENTE 5 ML AIC N. 022391039 - " 500 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" FLACONCINO POLVERE + FIALA SOLVENTE 10 ML I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.