Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Fedra» (Meliane) Estratto determinazione V & A IP n. 191 del 19 febbraio 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MELIANE 3x21 tab dal Belgio con numero di autorizzazione BE 174124, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione FEDRA e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione; Importatore: Beachcourse Italia S.r.I., via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova; Confezione: FEDRA «0,075 mg + 0,02 compresse rivestite» 21 compresse. Codice A.I.C.: 042525016 (in base 10) 18KSBS (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Composizione: ogni compressa contiene. Principio attivo: Gestodene mg 0,075, Etinilestradiolo 0,02 mg; Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700.000, macrogol 6.000; calcio carbonato, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E). Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento. Confezionamento secondario E' autorizzato riconfezionamento secondario presso l'officine Segetra Pharma S.r.I., via Milano 85 - 20078 San Colombano ai Lambro (Milano); Beachcourse Ltd. 20/21 Alliance Court, Alliance Road London, Greater London W3 ORB UK. Classificazione al fini della rimborsabilita' Confezione: FEDRA «0,075 mg + 0,02 compresse rivestite» 21 compresse. Codice A.I.C.: 042525016; Classe di rimborsabilita': C. Classificazione al fini della fornitura Confezione: FEDRA «0,075 mg 0,02 compresse rivestite» 21 compresse. Codice A.I.C.: 042525016; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.