Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Atarax» Estratto determinazione V & A IP n. 251 del 7 marzo 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ATARAX 25 mg film coated tablet 25 tabs dalla Bulgaria con numero di autorizzazione n. 20030268, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: BB Farma S.r.l., Viale Europa 160 - 21017 Samarate (Varese); Confezione: ATARAX «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse rivestite. Codice A.I.C.: 038988046 (in base 10) 155U8G (in base 32). Forma farmaceutica : compresse rivestite. Ogni compressa contiene: principio attivo: idrossizina dicloridrato 25 mg. Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa rnicrocristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, acqua purificata. Film di rivestimento: Opadry Y-1-7000 [titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 400], acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine degli stati ansiosi. Dermatiti allergiche accompagnate da prurito. Confezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.a. - via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala; Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoiesi); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: ATARAX «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse rivestite codice A.I.C.: 038988046; Classe di rimborsa bilita': C. Classificazione al fini della fornitura Confezione: ATARAX «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse rivestite codice A.I.C.: 038988046; RR - medicinale soggetto a prescrizione meclica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.