Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Cardioaspirin» (Aspirin EC) Estratto determinazione V & A IP n. 255 del 7 marzo 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ASPIRIN "EC" gastro-resistant tablet 100 mg /TAB dalla Grecia con numero di autorizzazione 7304/22-02-1996, il quale, deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: 4Pharma S.r.l. Piazza Plebiscito, 4 - 67039 Sulmona (AQ). Confezione: CARDIOASPIRIN "100 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse. Codice AIC: 042290015 (in base 10) 18BLUZ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: acido acetilsalicilico 100 mg. Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais. Rivestimento: Eudragit L 30-D55 (copolimeri dell'acido metacrilico), sodio laurilsolfato, polisorbato 80, talco purificato, trietile citrato. Indicazioni terapeutiche. 1) Prevenzione degli eventi atero-trombotici maggiori: dopo infarto del miocardio; dopo ictus cerebrale o attacchi ischemici transitori (TIA); in pazienti con angina pectoris instabile; in pazienti con angina pectoris stabile cronica. 2) Prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici e nell'angioplastica coronarica percutanea transluminale (PTCA). Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia ateromasica conclamata, nella sindrome di Kawasaki, nei pazienti in emodialisi e nella prevenzione della trombosi durante circolazione extracorporea. 3) Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad elevato rischio*. *In soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore (rischio a 10 anni > 20% in base alle carte di rischio del Progetto Cuore dell'Istituto Superiore di Sanita'). Confezionamento secondario. E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 -26015 Soresina (CR); Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: Cardioaspirin "100 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse. Codice AIC: 042290015. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,71. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,35. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: Cardioaspirin "100 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse. Codice AIC: 042290015; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.