Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Seretide» (Disk 50/250) Estratto determinazione V & A IP n. 256 del 7 marzo 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SERETIDE DISKUS 50/250 pulbere de inhalat 60 doze dalla Romania con numero di autorizzazione 7928/2006/01, il quale, deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: 4Pharma S.r.l. Piazza Plebiscito, 4 - 67039 Sulmona (AQ). Confezione: Seretide Diskus 50/250 1 inalatore 60 dosi polvere per inalazione. Codice AIC: 041745011 (in base 10) 17TYMM (in base 32). Forma Farmaceutica: polvere per inalazione. Composizione: ogni erogazione dosata contiene: Principi attivi: Salmeterolo (come xinafoato) 50 mcg; Fluticasone propionato 250 mcg. Eccipienti: lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte). Indicazioni terapeutiche. Asma. Seretide e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione usati "al-bisogno"; oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione. Nota: il dosaggio di Seretide 50 microgrammi/100 microgrammi non e' appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e nei bambini. Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Seretide e' indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con una FEV1 < 60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori. Confezionamento secondario. E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officine De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Welcome Pharma S.p.A. via Campobello 1 - 00040 Pomezia (Roma). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: Seretide Diskus 50/250 1 inalatore 60 dosi polvere per inalazione. Codice AIC: 041745011. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 43,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 57,70. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: Seretide Diskus 50/250 1 inalatore 60 dosi polvere per inalazione. Codice AIC: 041745011; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.