Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Mencevax Acwy», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV N. 68/2013 del 6 marzo 2013 Medicinale: MENCEVAX ACWY Confezioni: 038504 015/M "Polvere e solvente in siringa preriempita per soluzione iniettabile" 1 flaconcino (vetro) polvere + 1 siringa (vetro) preriempita di solvente con 2 aghi 038504 027/M "Polvere e solvente in siringa preriempita per soluzione iniettabile" 1 flaconcino (vetro) polvere + 1 siringa (vetro) preriempita di solvente senza aghi 038504 039/M "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino (vetro) polvere + 1 flaconcino (vetro) solvente 038504 041/M "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 100 flaconcini (vetro) polvere + 100 flaconcini (vetro) solvente 038504 054/M "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino (vetro) polvere + 1 fiala (vetro) solvente" 038504 066/M "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 50 flaconcini (vetro) multidose polvere + 50 flaconcini (vetro) multidose solvente" Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.A. Procedura Mutuo Riconoscimento BE/H/0135/001-003/R/001 con scadenza il 05/03/2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del provvedimento. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione possono essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.