Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Preterax», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 70/2013 del 6 marzo 2013 Medicinale: PRETERAX Confezioni: 034236 214/M "2,5 mg + 0,625 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in contenitore pp 034236 226/M "2,5 mg + 0,625 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in contenitore pp 034236 238/M "2,5 mg + 0,625 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in contenitore pp 034236 240/M "2,5 mg + 0,625 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore pp 034236 253/M "2,5 mg + 0,625 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in contenitore pp 034236 265/M "2,5 mg + 0,625 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in contenitore pp 034236 277/M "2,5 mg + 0,625 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in contenitore pp 034236 289/M "2,5 mg + 0,625 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in contenitore pp 034236 291/M "2,5 mg + 0,625 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore pp 034236 303/M "2,5 mg + 0,625 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in contenitore pp 034236 315/M "5 mg + 1,25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in contenitore pp 034236 327/M "5 mg + 1,25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in contenitore pp 034236 339/M "5 mg + 1,25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in contenitore pp 034236 341/M "5 mg + 1,25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore pp 034236 354/M "5 mg + 1,25 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in contenitore pp 034236 366/M "5 mg + 1,25 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in contenitore pp 034236 378/M "5 mg + 1,25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in contenitore pp 034236 380/M "5 mg + 1,25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in contenitore pp 034236 392/M "5 mg + 1,25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore pp 034236 404/M "5 mg + 1,25 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in contenitore pp Titolare AIC: Les Laboratoires Servier Procedura Mutuo Riconoscimento FR/H/0130/003-004/R/001 con scadenza il 24 ottobre 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.