Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Actonel», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 72/2013 del 6 marzo 2013 Medicinale: ACTONEL Confezioni: 034568 081/M "35 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister pvc/al 034568 093/M "35 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister pvc/al 034568 105/M "35 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister pvc/al 034568 117/M "35 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister pvc/al 034568 129/M "35 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister pvc/al 034568 131/M "35 mg compresse rivestite con film" 16 compresse in blister pvc/al 034568 143/M "75 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister pvc/al 034568 156/M "75 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister pvc/al 034568 168/M "75 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister pvc/al 034568 170/M "75 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister pvc/al Titolare AIC: Warner Chilcott Italy s.r.l. Procedura Mutuo Riconoscimento SE/H/0192/003,005/R/004 con scadenza il 19 luglio 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione SE/H/0192/001-005/IB/086 relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. E' pubblicata sulla G.U. della Repubblica italiana, Parte II, n. 150, del 27 dicembre 2012, la procedura di variazione SE/H/xxxx/IA/136/G - C1A/2012/2759 Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.