Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Arrow» Estratto determinazione n. 137/2013 del 6 febbraio 2013 Medicinale: CAPECITABINA ARROW. Titolare AIC: Arrow Generics Limited Unit 2 Eastman Way, Stevenage Hertfordshire SG1 4SZ Regno Unito Confezione «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 041923018/M (in base 10) 17ZDGB (in base 32); Confezione «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 041923020/M (in base 10) 17ZDGD (in base 32); Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 041923032/M (in base 10) 17ZDGS (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 041923044/M (in base 10) 17ZDH4 (in base 32); Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 150 mg, 500 mg di capecitabina Eccipienti: Nucleo della compressa: Croscarmellosa sodica Cellulosa microcristallina Ipromellosa Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Talco Macrogol 400 Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Remedica LTD Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, P.O.Box 51706, 3508, Limassol Cipro Confezionamento secondario: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., 12351 Ag, Varvara, Atene, Grecia Produzione principio attivo: Divi's Laboratories Limited Unit - 2, Chippada Village, Annavaram Post - 531 163, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh India Indicazioni terapeutiche: Capecitabina Arrow e' indicato per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C). Capecitabina Arrow e' indicato per il trattamento del tumore del colon-retto metastatico. Capecitabina Arrow e' indicato per il trattamento di prima linea del tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a base di platino. Capecitabina Arrow in associazione a docetaxel e' indicato nel trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Inoltre Capecitabina Arrow e' indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per le quali non e' indicata un'ulteriore terapia con antracicline. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 041923018/M (in base 10) 17ZDGB (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 35,61. Confezione «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 041923020/M (in base 10) 17ZDGD (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 35,61. Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 041923032/M (in base 10) 17ZDGS (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 125,95. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 236,22. Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 041923044/M (in base 10) 17ZDH4 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 125,95. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 236,22. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CAPECITABINA ARROW e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.