Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Alfra» Estratto determinazione V & A.N./N259/2013 del 7 marzo 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALFRA», nelle forme e confezioni: «8 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al; «8 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; «16 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al; «16 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: Alfra Di Anselmo Leonarda & C SNC-Societa' in nome collettivo con sede legale e domicilio fiscale in Viale Manzoni, 59, 00185 - Roma - Codice Fiscale 03935261002. Confezione: «8 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 041474014 (in base 10) 17KPYY (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa. Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Candesartan cilexetil: Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO, LTD. stabilimento sito in XunQiao, Linhai, Zhejiang 317024 - Cina; Cadila Healthcare Limited stabilimento sito in 291, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002 Gujarat - India; Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano SRL stabilimento sito in Via Curiel 34, 20067 Paullo - Milano; Produttore del prodotto finito: Bluepharma Industria Farmacêutica, S.A. stabilimento sito in S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (rilascio lotti, controllo, produzione, confezionamento); Cemelog-BRS LTD. stabilimento sito in Vasut u. 13, 2040 Budaörs - Ungheria (rilascio lotti); Oman Pharmaceutical Products CO. LLC stabilimento sito in Raysut Industrial Area, P.B. n. 2240, P.C. 211, Salalah - Sultanato dell'Oman (produzione, confezionamento, controllo); Wessling Hungary KFT stabilimento sito in Foti ut 56, 1047 Budapest - Ungheria (controllo dei lotti); Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and service, LTD. Microbiological Laboratory stabilimento sito in Tatra u. 27/b, 1136 Budapest, Ungheria (controllo dei lotti); Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: candesartan cilexetil 8,0 mg; idroclorotiazide 12,5 mg; Eccipienti: sodio docusato 1,95 mg; laurisolfato di sodio 1,30 mg; carmellosa calcica 3,25 mg; amido di mais pregelatinizzato 19,50 mg; idrossipropilcellulosa 4,55 mg; lattosio monoidrato 91,06 mg; magnesio stearato (E572) 0,39 mg; Confezione: «8 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 041474026 (in base 10) 17KPZB (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Candesartan cilexetil: Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO, LTD. stabilimento sito in XunQiao, Linhai, Zhejiang 317024 - Cina; Cadila Healthcare Limited stabilimento sito in 291, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002 Gujarat - India; Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano SRL stabilimento sito in Via Curiel 34, 20067 Paullo - Milano; Produttore del prodotto finito: Bluepharma Industria Farmacêutica, S.A. stabilimento sito in S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (rilascio lotti, controllo, produzione, confezionamento); Cemelog-BRS LTD. stabilimento sito in Vasut u. 13, 2040 Budaörs - Ungheria (rilascio lotti); Oman Pharmaceutical Products CO. LLC stabilimento sito in Raysut Industrial Area, P.B. n. 2240, P.C. 211, Salalah - Sultanato dell'Oman (produzione, confezionamento, controllo); Wessling Hungary KFT stabilimento sito in Foti ut 56, 1047 Budapest - Ungheria (controllo dei lotti); Pharmavalid Pharmaceutical Metrological And Service, LTD. Microbiological Laboratory stabilimento sito in Tatra u. 27/b, 1136 Budapest, Ungheria (controllo dei lotti); Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: candesartan cilexetil 8,0 mg; idroclorotiazide 12,5 mg; Eccipienti: sodio docusato 1,95 mg; laurisolfato di sodio 1,30 mg; carmellosa calcica 3,25 mg; amido di mais pregelatinizzato 19,50 mg; idrossipropilcellulosa 4,55 mg; lattosio monoidrato 91,06 mg; magnesio stearato (E572) 0,39 mg; Confezione: «16 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 041474038 (in base 10) 17KPZQ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Candesartan cilexetil: Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO, LTD. stabilimento sito in XunQiao, Linhai, Zhejiang 317024 - Cina; Cadila Healthcare Limited stabilimento sito in 291, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002 Gujarat - India; Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano SRL stabilimento sito in Via Curiel 34, 20067 Paullo - Milano; Produttore del prodotto finito: Bluepharma Industria Farmacêutica, S.A. stabilimento sito in S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (rilascio lotti, controllo, produzione, confezionamento); Cemelog-BRS LTD. stabilimento sito in Vasut u. 13, 2040 Budaörs - Ungheria (rilascio lotti); Oman Pharmaceutical Products CO. LLC stabilimento sito in Raysut Industrial Area, P.B. n. 2240, P.C. 211, Salalah - Sultanato dell'Oman (produzione, confezionamento, controllo); Wessling Hungary KFT stabilimento sito in Foti ut 56, 1047 Budapest - Ungheria (controllo dei lotti); Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and Service, LTD. Microbiological Laboratory stabilimento sito in Tatra u. 27/b, 1136 Budapest, Ungheria (controllo dei lotti); Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: candesartan cilexetil 16,0 mg; idroclorotiazide 12,5 mg; Eccipienti: sodio docusato 3,90 mg; laurisolfato di sodio 2,60 mg; carmellosa calcica 6,50 mg; amido di mais pregelatinizzato 39,0 mg; idrossipropilcellulosa 9,10 mg; lattosio monoidrato 182,12 mg; magnesio stearato (E572) 0,78 mg; Confezione: "16 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 041474040 (in base 10) 17KPZS (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Candesartan cilexetil: Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO, LTD. stabilimento sito in XunQiao, Linhai, Zhejiang 317024 - Cina; Cadila Healthcare Limited stabilimento sito in 291, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002 Gujarat - India; Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano SRL stabilimento sito in Via Curiel 34, 20067 Paullo - Milano; Produttore del prodotto finito: Bluepharma Industria Farmacêutica, S.A. stabilimento sito in S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (rilascio lotti, controllo, produzione, confezionamento); Cemelog-BRS LTD. stabilimento sito in Vasut u. 13, 2040 Budaörs - Ungheria (rilascio lotti); Oman Pharmaceutical Products CO. LLC stabilimento sito in Raysut Industrial Area, P.B. n. 2240, P.C. 211, Salalah - Sultanato dell'Oman (produzione, confezionamento, controllo); WESSLING Hungary KFT stabilimento sito in Foti ut 56, 1047 Budapest - Ungheria (controllo dei lotti); Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and service, LTD. Microbiological Laboratory stabilimento sito in Tatra u. 27/b, 1136 Budapest, Ungheria (controllo dei lotti); Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: candesartan cilexetil 16,0 mg; idroclorotiazide 12,5 mg; Eccipienti: sodio docusato 3,90 mg; laurisolfato di sodio 2,60 mg; carmellosa calcica 6,50 mg; amido di mais pregelatinizzato 39,0 mg; idrossipropilcellulosa 9,10 mg; lattosio monoidrato 182,12 mg; magnesio stearato (E572) 0,78 mg; Indicazioni terapeutiche: Candesartan e idroclorotiazide Alfra e' indicato per: trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 041474014 - «8 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,11 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,95 euro; Confezione: AIC n. 041474026 - «8 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,21 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,90 euro; Confezione: AIC n. 041474038 - «16 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': «C» Confezione: AIC n. 041474040 - «16 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,24 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,82 euro; Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 041474014 - «8 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 041474026 - «8 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 041474038 - «16 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 041474040 - «16 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.