Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Alfra» Estratto determinazione V & A/260/2013 del 7 marzo 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «CANDESARTAN ALFRA», nelle forme e confezioni: «4 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; «8 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; «16 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; «32 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Alfra di Anselmo Leonarda & C SNC-Societa' in nome collettivo con sede legale e domicilio fiscale in Viale Manzoni, 59, 00185 - Roma - Codice Fiscale 03935261002. Confezione: «4 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 041459013 (in base 10) 17K7B5 (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO, LTD. stabilimento sito in XunQiao, Linhai, 317024 Zhejiang - Cina; CADILA HEALTHCARE LIMITED stabilimento sito in 291, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, 393 002 Gujarat - India; Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACÊUTICA, S.A. stabilimento sito in S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (rilascio lotti, controllo, produzione, confezionamento); CEMELOG-BRS LTD. stabilimento sito in Vasut u. 13, 2040 Budaörs - Ungheria (rilascio lotti); OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCT CO. LLC stabilimento sito in Raysut Industrial Area, P.B. n. 2240, P.C. 211, Salalah - Sultanato dell'Oman (produzione, confezionamento, controllo); WESSLING HUNGARY KFT stabilimento sito in Foti ut 56, 1047 Budapest - Ungheria (controllo dei lotti); PHARMAVALID PHARMACEUTICAL METROLOGICAL AND SERVICE, LTD. MICROBIOLOGICAL LABORATORY stabilimento sito in Tatra u. 27/b, 1136 Budapest, Ungheria (controllo lotti); Composizione: 1 compressa da 4 mg contiene: Principio Attivo: candesartan cilexetil 4 mg Eccipienti: sodio docusato 1,95 mg; laurisolfato di sodio 1,30 mg; carmellosa calcica 3,25 mg; amido di mais pregelatinizzato 19,50 mg; idrossipropilcellulosa 4,55 mg; lattosio monoidrato 95,06 mg; magnesio stearato (E572) 0,39 mg; Confezione: «8 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 041459025 (in base 10) 17K7BK (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO, LTD. stabilimento sito in XunQiao, Linhai, 317024 Zhejiang - Cina; CADILA HEALTHCARE LIMITED stabilimento sito in 291, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, 393 002 Gujarat - India; Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACÊUTICA, S.A. stabilimento sito in S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (rilascio lotti, controllo, produzione, confezionamento); CEMELOG-BRS LTD. stabilimento sito in Vasut u. 13, 2040 Budaörs - Ungheria (rilascio lotti); OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCT CO. LLC stabilimento sito in Raysut Industrial Area, P.B. n. 2240, P.C. 211, Salalah - Sultanato dell'Oman (produzione, confezionamento, controllo); WESSLING HUNGARY KFT stabilimento sito in Foti ut 56, 1047 Budapest - Ungheria (controllo dei lotti); PHARMAVALID PHARMACEUTICAL METROLOGICAL AND SERVICE, LTD. MICROBIOLOGICAL LABORATORY stabilimento sito in Tatra u. 27/b, 1136 Budapest, Ungheria (controllo lotti); Composizione: 1 compressa da 8 mg contiene: Principio Attivo: candesartan cilexetil 8 mg Eccipienti: sodio docusato 3,90 mg; laurisolfato di sodio 2,60 mg; carmellosa calcica 6,50 mg; amido di mais pregelatinizzato 39,0 mg; idrossipropilcellulosa 9,10 mg; lattosio monoidrato 190,12 mg; magnesio stearato (E572) 0,78 mg; Confezione: «16 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 041459037 (in base 10) 17K7BX (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO, LTD. stabilimento sito in XunQiao, Linhai, 317024 Zhejiang - Cina; CADILA HEALTHCARE LIMITED stabilimento sito in 291, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, 393 002 Gujarat - India; Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACÊUTICA, S.A. stabilimento sito in S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (rilascio lotti, controllo, produzione, confezionamento); CEMELOG-BRS LTD. stabilimento sito in Vasut u. 13, 2040 Budaörs - Ungheria (rilascio lotti); OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCT CO. LLC stabilimento sito in Raysut Industrial Area, P.B. n. 2240, P.C. 211, Salalah - Sultanato dell'Oman (produzione, confezionamento, controllo); WESSLING HUNGARY KFT stabilimento sito in Foti ut 56, 1047 Budapest - Ungheria (controllo dei lotti); PHARMAVALID PHARMACEUTICAL METROLOGICAL AND SERVICE, LTD. MICROBIOLOGICAL LABORATORY stabilimento sito in Tatra u. 27/b, 1136 Budapest, Ungheria (controllo lotti); Composizione: 1 compressa da 16 mg contiene: Principio Attivo: candesartan cilexetil 16 mg Eccipienti: sodio docusato 3,90 mg; laurisolfato di sodio 2,60 mg; carmellosa calcica 6,50 mg; amido di mais pregelatinizzato 39,0 mg; idrossipropilcellulosa 9,10 mg; lattosio monoidrato 181,73 mg; magnesio stearato (E572) 0,78 mg; ossido di ferro rosso (E172) 0.39 mg; Confezione: «32 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 041459049 (in base 10) 17K7C9 (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO, LTD. stabilimento sito in XunQiao, Linhai, 317024 Zhejiang - Cina; CADILA HEALTHCARE LIMITED stabilimento sito in 291, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, 393 002 Gujarat - India; Produttore del principio attivo: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO, LTD. stabilimento sito in XunQiao, Linhai, 317024 Zhejiang - Cina; CADILA HEALTHCARE LIMITED stabilimento sito in 291, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, 393 002 Gujarat - India; Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACÊUTICA, S.A. stabilimento sito in S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (rilascio lotti, controllo, produzione, confezionamento); CEMELOG-BRS LTD. stabilimento sito in Vasut u. 13, 2040 Budaörs - Ungheria (rilascio lotti); OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCT CO. LLC stabilimento sito in Raysut Industrial Area, P.B. n. 2240, P.C. 211, Salalah - Sultanato dell'Oman (produzione, confezionamento, controllo); WESSLING HUNGARY KFT stabilimento sito in Foti ut 56, 1047 Budapest - Ungheria (controllo dei lotti); PHARMAVALID PHARMACEUTICAL METROLOGICAL AND SERVICE, LTD. MICROBIOLOGICAL LABORATORY stabilimento sito in Tatra u. 27/b, 1136 Budapest, Ungheria (controllo lotti); Composizione: 1 compressa da 32 mg contiene: Principio Attivo: candesartan cilexetil 32 mg Eccipienti: sodio docusato 7,80 mg; laurisolfato di sodio 5,20 mg; carmellosa calcica 13,00 mg; amido di mais pregelatinizzato 78,00 mg; idrossipropilcellulosa 18,20 mg; lattosio monoidrato 363,46 mg; magnesio stearato (E572) 1,56 mg; ossido di ferro rosso (E172) 0.78 mg; Indicazioni terapeutiche: Candesartan Alfra e' indicato per: Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) in aggiunta al trattamento con inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 041459013 - «4 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': «C» Confezione: AIC n. 041459025 - «8 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,54 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,52 euro Confezione: AIC n. 041459037 - «16 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,88 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,02 euro Confezione: AIC n. 041459049 - «32 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,45 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,98 euro Classificazione ai fini della fornitura: Confezione: AIC n. 041459013 - «4 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 041459025 - «8 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 041459037 - «16 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 041459049 - «32 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.