Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vancomicina Hikma» Estratto determinazione V & A.N/ n. 261/2013 del 7 marzo 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «VANCOMICINA HIKMA", anche nelle forme e confezioni: «500 mg polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale» 10 flaconcini; «1 g polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale» 10 flaconcini alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: HIKMA ITALIA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Certosa, 10, 27100 - Pavia - Codice Fiscale 11278030157. Confezione: «500 mg polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale» 10 flaconcini AIC n. 035004047 (in base 10) 11D7NH (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: XELLIA PHARMACEUTICALS LTD stabilimento sito in Szallas Utca 3 - H-1107 Budapest - Ungheria; ZHEJIANG MEDICINE CO. LTD. Xinchang Pharmaceutical Factory stabilimento sito in 98 East Xinchang, Dadao Road - 312500 Xinchang - Cina; Produttore del prodotto finito: HIKMA ITALIA SPA stabilimento sito in Viale Certosa 10 - 27100 Pavia (tutte); Composizione: 1 flaconcino di polvere per soluzione per infusione e soluzione orale contiene: Principio Attivo: vancomicina cloridrato 512,57 mg Confezione: «1 g polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale» 10 flaconcini AIC n. 035004050 (in base 10) 11D7NL (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: XELLIA PHARMACEUTICALS LTD stabilimento sito in Szallas Utca 3 - H-1107 Budapest - Ungheria; ZHEJIANG MEDICINE CO. LTD. Xinchang Pharmaceutical Factory stabilimento sito in 98 East Xinchang, Dadao Road - 312500 Xinchang - Cina; Produttore del prodotto finito: HIKMA ITALIA SPA stabilimento sito in Viale Certosa 10 - 27100 Pavia (tutte); Composizione: 1 flaconcino di polvere per soluzione per infusione e soluzione orale contiene: Principio Attivo: vancomicina cloridrato 1025,14 mg Indicazioni terapeutiche: Vancomicina polvere per soluzione per infusione e soluzione orale e' indicata nella terapia delle infezioni stafilococciche gravi sostenute da ceppi meticillino-resistenti. E' particolarmente indicata in quei pazienti che, o non possono essere trattati con penicilline o cefalosporine, o non hanno risposto a questo trattamento oppure in quei casi in cui i microrganismi in gioco sono sensibili alla vancomicina e resistenti agli altri antibiotici. Vancomicina polvere per soluzione per infusione e soluzione orale e' stata impiegata con successo da sola nel trattamento dell'endocardite stafilococcica. La sua efficacia e' stata dimostrata in altre infezioni stafilococciche tra cui l'osteomielite, la polmonite, la setticemia e le infezioni dei tessuti molli. L'efficacia della vancomicina da sola o in associazione con un aminoglicoside e' stata riportata per le endocarditi causate dallo Streptococcus viridans o dallo Streptococcus bovis. Per le endocarditi causate da enterococchi (ad es. E. faecalis) la vancomicina risulta efficace solo se associata ad un aminoglicoside. La vancomicina e' risultata efficace nel trattamento delle endocarditi da difteroidi; e' stata anche usata in associazione con rifampicina, con aminoglicoside o con entrambi nelle fasi precoci dell'endocardite valvolare causata da Staphylococcus epidermidis o da difteroidi. Campioni per colture batteriologiche dovrebbero essere ottenuti per isolare ed identificare l'organismo responsabile e per determinare la sua sensibilita' al cloridrato di vancomicina. Vancomicina polvere per soluzione per infusione e soluzione orale puo' essere somministrata per via orale nelle coliti pseudomembranose associate ad antibioticoterapia causate da Clostridium difficile. La somministrazione endovenosa della vancomicina non e' considerata efficace per questa indicazione. La vancomicina assunta per via orale non e' efficace in altri tipi di infezioni. Sebbene non siano stati condotti studi clinici controllati di efficacia, la somministrazione di vancomicina per via endovenosa e' consigliata dall'American Heart Association e dall'American Dental Association come profilassi nelle endocarditi batteriche in pazienti allergici alla penicillina che abbiano malattie cardiache congenite o reumatiche o altre malattie cardiache valvolari acquisite, quando tali pazienti si sottopongono ad interventi dentali o chirurgici del tratto respiratorio superiore. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 035004047 - «500 mg polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale» 10 flaconcini Classe di rimborsabilita': «H» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 40,00 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 66,00 euro Confezione: AIC n. 035004050 - «1 g polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale» 10 flaconcini Classe di rimborsabilita': «H» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 86,65 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 143,00 euro Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 035004047 - «500 mg polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale» 10 flaconcini - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 035004050 - «1 g polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale» 10 flaconcini - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.