Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seneloc» Estratto determinazione V & A.N/ n. 262/2013 del 7 marzo 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «SENELOC», nelle forme e confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Ponte Della Fabbrica, 3/A, 35031 - Abano Terme - Padova - Codice Fiscale 00204260285. Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse AIC n. 040763017 (in base 10) 16VZN9 (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SYNTHON SRO stabilimento sito in Brneska 32, 67817 Blansko - Repubblica Ceca; Produttore del prodotto finito: ROTTENDORF PHARMA GMBH stabilimento sito in Ostenfelder strasse 51-61 - 59320 Ennigerloh - Germania (produzione, confezionamento, controllo); COMBINO PHARM (MALTA) LTD. stabilimento sito in HF60, Hal Far Industrial Estate - BBG 07 Malta (produzione, confezionamento, controllo); MPF BV stabilimento sito in Appelhof 13 - 8465 RX Heerenveen (Oudehaske) - Paesi Bassi (confezionamento); QUINTA-ANALYTICA S.R.O. stabilimento sito in Prazska 1486/18c - 102 00 Prague 10 - Repubblica Ceca (analisi chimico-fisica); LABOR L+S AG stabilimento sito in Mangelsfeld 4 - Bad Bocklet/OT - D97708 Grossenbach - Germania (test microbiologici); ITEST Plus S.R.O. stabilimento sito in Bile Vchynice 10 - 533 16 Vapno U Prelouce - Repubblica Ceca (test microbiologici); GE PHARMACEUTICALS LTD stabilimento sito in Industrial zone, Chekanitza South Area - 2140 Botevgrad - Bulgaria (confezionamento); SYNTHON BV stabilimento sito in Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Paesi Bassi (controllo e rilascio dei lotti); SYNTHON HISPANIA S.L. stabilimento sito in Castello' 1 - Poligono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat - Spagna (confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: donepezil cloridrato monoidrato 5,22 mg Eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; amido glicolato di sodio; idrossipropil cellulosa; magnesio stearato; rivestimento: lattosio monoidrato; ipromellosa (HPMC); titanio diossido (E171); macrogol 4000 (polietilenglicole 4000); Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse AIC n. 040763029 (in base 10) 16VZNP (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SYNTHON SRO stabilimento sito in Brneska 32, 67817 Blansko - Repubblica Ceca; Produttore del prodotto finito: ROTTENDORF PHARMA GMBH stabilimento sito in Ostenfelder strasse 51-61 - 59320 Ennigerloh - Germania (produzione, confezionamento, controllo); COMBINO PHARM (MALTA) LTD. stabilimento sito in HF60, Hal Far Industrial Estate - BBG 07 Malta (produzione, confezionamento, controllo); MPF BV stabilimento sito in Appelhof 13 - 8465 RX Heerenveen (Oudehaske) - Paesi Bassi (confezionamento); QUINTA-ANALYTICA S.R.O. stabilimento sito in Prazska 1486/18c - 102 00 Prague 10 - Repubblica Ceca (analisi chimico-fisica); LABOR L+S AG stabilimento sito in Mangelsfeld 4 - Bad Bocklet/OT - D97708 Grossenbach - Germania (test microbiologici); ITEST Plus S.R.O. stabilimento sito in Bile Vchynice 10 - 533 16 Vapno U Prelouce - Repubblica Ceca (test microbiologici); GE PHARMACEUTICALS LTD stabilimento sito in Industrial zone, Chekanitza South Area - 2140 Botevgrad - Bulgaria (confezionamento); SYNTHON BV stabilimento sito in Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Paesi Bassi (controllo e rilascio dei lotti); SYNTHON HISPANIA S.L. stabilimento sito in Castello' 1 - Poligono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat - Spagna (confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: donepezil cloridrato monoidrato 10,44 mg Eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; amido glicolato di sodio; idrossipropil cellulosa; magnesio stearato; rivestimento: lattosio monoidrato; ipromellosa (HPMC); titanio diossido (E171); macrogol 4000 (polietilenglicole 4000); ferro ossido giallo; Indicazioni terapeutiche: SENELOC e' indicato nel trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer nelle sue manifestazioni di grado lieve-moderato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 040763017 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,22 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 21,05 euro Confezione: AIC n. 040763029 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,12 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 26,48 euro Condizioni e modalita' d'impiego Confezione: AIC n. 040763017 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 85 (PT/PHT): Farmaci per i quali sono previsti diagnosi e Piano Terapeutico e continuita' terapeutica ospedale/territorio. Confezione: AIC n. 040763029 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 85 (PT/PHT): Farmaci per i quali sono previsti diagnosi e Piano Terapeutico e continuita' terapeutica ospedale/territorio. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 040763017 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RNRL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, geriatra, psichiatra Confezione: AIC n. 040763029 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RNRL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, geriatra, psichiatra Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.