Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imunocare» Estratto determinazione V & A.N/ n. 263/2013 del 7 marzo 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «IMUNOCARE», nelle forme e confezioni: «5% crema» 12 bustine da 250 mg; «5% crema» 24 bustine da 250 mg alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: IC PHARMA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Beethoven, 50, 00144 - Roma - Codice Fiscale 07864061002. Confezione: «5% crema» 12 bustine da 250 mg AIC n. 041393012 (in base 10) 17H6VN (in base 32) Forma Farmaceutica: crema Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: GLENMARK GENERICS LIMITED stabilimento sito in Plot N. 3109-C Gidc Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002 District Bharuc Gujarat State - India; Produttore del prodotto finito: GLENMARK GENERICS LIMITED stabilimento sito in Plot N.2-7-Colvale Industrial Estate - 403513 Colvate, Bardez (Goa) - India, (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo); GLENMARK GENERICS (EUROPE) LIMITED stabilimento sito in The Old Saw Mill, Hatfield Park, AL95GP-Hatfield, Hertfordshire - Regno Unito (rilascio dei lotti); GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. stabilimento sito in Fibichova, 143 - 56617 Vysoke Myto, Repubblica Ceca (controllo dei lotti); Composizione: 1 bustina di crema contiene: Principio Attivo: imiquimod 12,5 mg Eccipienti: alcool cetilico; alcool stearilico; acido isostearico; paraffina bianca soffice; polisorbato; sorbitano monostearato; metilidrossibenzoato; propil-idrossibenzoato; glicerolo; gomma xantana; alcool benzilico; acqua depurata; Confezione: «5% crema» 24 bustine da 250 mg AIC n. 041393024 (in base 10) 17H6W0 (in base 32) Forma Farmaceutica: crema Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: GLENMARK GENERICS LIMITED stabilimento sito in Plot N. 3109-C Gidc Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002 District Bharuc Gujarat State - India; Produttore del prodotto finito: GLENMARK GENERICS LIMITED stabilimento sito in Plot N.2-7-Colvale Industrial Estate - 403513 Colvate, Bardez (Goa) - India, (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo); GLENMARK GENERICS (EUROPE) LIMITED stabilimento sito in The Old Saw Mill, Hatfield Park, AL95GP-Hatfield, Hertfordshire - Regno Unito (rilascio dei lotti); GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. stabilimento sito in Fibichova, 143 - 56617 Vysoke Myto, Repubblica Ceca (controllo dei lotti); Composizione: 1 bustina di crema contiene: Principio Attivo: imiquimod 12,5 mg Eccipienti: alcool cetilico; alcool stearilico; acido isostearico; paraffina bianca soffice; polisorbato; sorbitano monostearato; metilidrossibenzoato; propil-idrossibenzoato; glicerolo; gomma xantana; alcool benzilico; acqua depurata; Indicazioni terapeutiche: Imunocare crema e' indicata per il trattamento topico di: Condilomi acuminati esterni genitali e perianali (condylomata acuminata) nei pazienti adulti Carcinomi basocellulari superficiali di piccola dimensione (sBCC) nei pazienti adulti Cheratosi attiniche (AK) non ipertrofiche, non ipercheratosiche, tipiche dal punto di vista clinico, presenti su viso e cranio, nei pazienti adulti immunocompetenti, quando le dimensioni o il numero delle lesioni limitino l'efficacia e/o l'accettabilita' della crioterapia o quando altre opzioni terapeutiche topiche siano controindicate o meno appropriate. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 041393012 - «5% crema» 12 bustine da 250 mg Classe di rimborsabilita': «A» (PT/PHT) Prezzo ex factory (IVA esclusa): 33,02 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 61,93 euro Sconto obbligatorio SSN del 10% Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 041393012 - «5% crema» 12 bustine da 250 mg - RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo e dermatologo Confezione: AIC n. 041393024 - «5% crema» 24 bustine da 250 mg - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.