Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Alfrapharma» Estratto determinazione V & A.N/ n. 264/2013 del 7 marzo 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «OLANZAPINA ALFRAPHARMA», nelle forme e confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; «2,5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse; «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; «5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse; «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; «7,5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse; «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse; «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; «10 mg compresse rivestite con film» 35 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: ALFRAPHARMA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Manzoni, 59, 00185 - Roma - Codice Fiscale 07227261000. Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse AIC n. 039740016 (in base 10) 15WSMJ (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories Limited Chemical Technical Operations 4 stabilimento sito in Unit-IV, Plot No.9/A, Phase-III, IDA Jeedimetla - 500055 Hyderabad, Andhra Pradesh, INDIA; Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in, c/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna (tutte le fasi) Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene Principio Attivo: olanzapina 2,5 mg Eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina 30,4 mg; amido di sodio glicolato di tipo A 1 mg; magnesio stearato 0,6 mg; lattosio monoidrato quanto basta a 100 mg; rivestimento: macrogol 6000 0,04 mg; sepifilm LP-761 white (costituito da idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), cellulosa microcristallina, acido stearico) 6 mg; Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse AIC n. 039740028 (in base 10) 15WSMW (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories Limited Chemical Technical Operations 4 stabilimento sito in Unit-IV, Plot No.9/A, Phase-III, IDA Jeedimetla - 500055 Hyderabad, Andhra Pradesh, INDIA; Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in, c/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna (tutte le fasi) Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene Principio Attivo: olanzapina 2,5 mg nucleo: cellulosa microcristallina 30,4 mg; amido di sodio glicolato di tipo A 1 mg; magnesio stearato 0,6 mg; lattosio monoidrato quanto basta a 100 mg; rivestimento: macrogol 6000 0,04 mg; sepifilm LP-761 white (costituito da idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), cellulosa microcristallina, acido stearico) 6 mg; Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse AIC n. 039740030 (in base 10) 15WSMY (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories Limited Chemical Technical Operations 4 stabilimento sito in Unit-IV, Plot No.9/A, Phase-III, IDA Jeedimetla - 500055 Hyderabad, Andhra Pradesh, INDIA; Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in, c/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna (tutte le fasi) Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene Principio Attivo: olanzapina 5 mg Eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina 60,8 mg; amido di sodio glicolato di tipo A 2 mg; magnesio stearato 1,2 mg; lattosio monoidrato quanto basta a 200 mg; rivestimento: macrogol 6000 0,08 mg; sepifilm LP-761 white (costituito da idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), cellulosa microcristallina, acido stearico) 12 mg; Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse AIC n. 039740042 (in base 10) 15WSNB (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories Limited Chemical Technical Operations 4 stabilimento sito in Unit-IV, Plot No.9/A, Phase-III, IDA Jeedimetla - 500055 Hyderabad, Andhra Pradesh, INDIA; Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in, c/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna (tutte le fasi) Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene Principio Attivo: olanzapina 5 mg Eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina 60,8 mg; amido di sodio glicolato di tipo A 2 mg; magnesio stearato 1,2 mg; lattosio monoidrato quanto basta a 200 mg; rivestimento: macrogol 6000 0,08 mg; sepifilm LP-761 white (costituito da idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), cellulosa microcristallina, acido stearico) 12 mg; Confezione: «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse AIC n. 039740055 (in base 10) 15WSNR (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories Limited Chemical Technical Operations 4 stabilimento sito in Unit-IV, Plot No.9/A, Phase-III, IDA Jeedimetla - 500055 Hyderabad, Andhra Pradesh, INDIA; Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in, c/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna (tutte le fasi) Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene Principio Attivo: olanzapina 7,5 mg Eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina 91,2 mg; amido di sodio glicolato di tipo A 3 mg; magnesio stearato 1,8 mg; lattosio monoidrato quanto basta a 300 mg; rivestimento: macrogol 6000 0,12 mg; sepifilm LP-761 white (costituito da idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), cellulosa microcristallina, acido stearico) 18 mg; Confezione: «7,5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse AIC n. 039740067 (in base 10) 15WSP3 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories Limited Chemical Technical Operations 4 stabilimento sito in Unit-IV, Plot No.9/A, Phase-III, IDA Jeedimetla - 500055 Hyderabad, Andhra Pradesh, INDIA; Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in, c/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna (tutte le fasi) Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene Principio Attivo: olanzapina 7,5 mg Eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina 91,2 mg; amido di sodio glicolato di tipo A 3 mg; magnesio stearato 1,8 mg; lattosio monoidrato quanto basta a 300 mg; rivestimento: macrogol 6000 0,12 mg; sepifilm LP-761 white (costituito da idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), cellulosa microcristallina, acido stearico) 18 mg; Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse AIC n. 039740079 (in base 10) 15WSPH (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories Limited Chemical Technical Operations 4 stabilimento sito in Unit-IV, Plot No.9/A, Phase-III, IDA Jeedimetla - 500055 Hyderabad, Andhra Pradesh, INDIA; Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in, c/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna (tutte le fasi) Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene Principio Attivo: olanzapina 10 mg Eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina 121,6 mg; amido di sodio glicolato di tipo A 4 mg; magnesio stearato 2,4 mg; lattosio monoidrato quanto basta a 400 mg; rivestimento: macrogol 6000 0,16 mg; sepifilm LP-761 white (costituito da idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), cellulosa microcristallina, acido stearico) 24 mg; Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse AIC n. 039740081 (in base 10) 15WSPK (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories Limited Chemical Technical Operations 4 stabilimento sito in Unit-IV, Plot No.9/A, Phase-III, IDA Jeedimetla - 500055 Hyderabad, Andhra Pradesh, INDIA; Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in, c/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna (tutte le fasi) Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene Eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina 121,6 mg; amido di sodio glicolato di tipo A 4 mg; magnesio stearato 2,4 mg; lattosio monoidrato quanto basta a 400 mg; rivestimento: macrogol 6000 0,16 mg; sepifilm LP-761 white (costituito da idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), cellulosa microcristallina, acido stearico) 24 mg; Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 35 compresse AIC n. 039740093 (in base 10) 15WSPX (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories Limited Chemical Technical Operations 4 stabilimento sito in Unit-IV, Plot No.9/A, Phase-III, IDA Jeedimetla - 500055 Hyderabad, Andhra Pradesh, INDIA; Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in, c/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna (tutte le fasi) Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene Principio Attivo: olanzapina 10 mg Eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina 121,6 mg; amido di sodio glicolato di tipo A 4 mg; magnesio stearato 2,4 mg; lattosio monoidrato quanto basta a 400 mg; rivestimento: macrogol 6000 0,16 mg; sepifilm LP-761 white (costituito da idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), cellulosa microcristallina, acido stearico) 24 mg; Indicazioni terapeutiche: Olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanazapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 039740016 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse Classe: «A» (PT/PHT) Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,89 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,79 Euro Confezione: AIC n. 039740028 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse Classe: «C» Confezione: AIC n. 039740030 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse Classe: «A» (PT/PHT) Prezzo ex factory (IVA esclusa): 15,77 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,58 Euro Confezione: AIC n. 039740042 - «5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse Classe: «C» Confezione: AIC n. 039740055 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse Classe: «C» Confezione: AIC n. 039740067 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse Classe: «C» Confezione: AIC n. 039740079 - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse Classe: «C» Confezione: AIC n. 039740081 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse Classe: «A» (PT/PHT) Prezzo ex factory (IVA esclusa): 31,55 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 59,18 Euro Confezione: AIC n. 039740093 - «10 mg compresse rivestite con film» 35 compresse Classe: «C» Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 039740016 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 039740028 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 039740030 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 039740042 - «5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 039740055 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 039740067 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 039740079 - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 039740081 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 039740093 - «10 mg compresse rivestite con film» 35 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.