Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Intralipid» Estratto determinazione V & A.N./n. 265/2013 del 7 marzo 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «INTRALIPID», anche nelle forme e confezioni: «10 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 100 ml; «10 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 500 ml; «10 g/100 ml emulsione per infusione» 12 sacche in biofine da 500 ml; «10 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche in biofine da 100 ml; «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 100 ml; «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 250 ml; «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche in biofine da 250 ml; «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 500 ml; «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche in biofine da 100 ml; «20 g/100 ml emulsione per infusione» 12 sacche in biofine da 500 ml; «20 g/100 ml emulsione per infusione» 6 sacche in biofine da 1000 ml; «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 1000 ml; «30 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 250 ml; «30 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche in biofine da 250 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione; Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Camagre, 41, 37063 - Isola Della Scala - Verona - codice fiscale 03524050238. Confezione: «10 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 100 ml - A.I.C. n. 024385320 (in base 10) 0R85T8 (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia. Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono: principio attivo: lipidi di soia 10 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 1,2 g; eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml; sodio idrossido q.b. a pH 8-9. Confezione: «10 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 500 ml - A.I.C. n. 024385332 (in base 10) 0R85TN (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia. Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono: principio attivo: lipidi di soia 10 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 1,2 g; eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml; sodio idrossido q.b. a pH 8-9. Confezione: «10 g/100 ml emulsione per infusione» 12 sacche in biofine da 500 ml - A.I.C. n. 024385344 (in base 10) 0R85U0 (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia. Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono: principio attivo: lipidi di soia 10 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 1,2 g eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml; sodio idrossido q.b. a pH 8-9. Confezione: «10 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche in biofine da 100 ml - A.I.C. n. 024385357 (in base 10) 0R85UF (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione: produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia; Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono: principio attivo: lipidi di soia 10 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 1,2 g; eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml; sodio idrossido q.b. a pH 8-9. Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 100 ml - A.I.C. n. 024385369 (in base 10) 0R85UT (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia. Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono: principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 1,2 g; eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml; sodio idrossido q.b. a pH 8-9. Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 250 ml - A.I.C. n. 024385371 (in base 10) 0R85UV (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia. Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono: principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 1,2 g; eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml; sodio idrossido q.b. a pH 8-9. Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche in biofine da 250 ml - A.I.C. n. 024385383 (in base 10) 0R85V7 (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia. Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono: principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 1,2 g; eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml; sodio idrossido q.b. a pH 8-9. Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 500 ml - A.I.C. n. 024385395 (in base 10) 0R85VM (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia. Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono: principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 1,2 g; eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml; sodio idrossido q.b. a pH 8-9. Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche in biofine da 100 ml - A.I.C. n. 024385407 (in base 10) 0R85VZ (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia. Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono: principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 1,2 g; eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml; sodio idrossido q.b. a pH 8-9. Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 12 sacche in biofine da 500 ml - A.I.C. n. 024385419 (in base 10) 0R85WC (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia. Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono: principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 1,2 g; eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml; sodio idrossido q.b. a pH 8-9. Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 6 sacche in biofine da 1000 ml - A.I.C. n. 024385421 (in base 10) 0R85WF (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia. Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono: principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 1,2 g; eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml; sodio idrossido q.b. a pH 8-9. Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 1000 ml - A.I.C. n. 024385433 (in base 10) 0R85WT (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia. Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono: principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 1,2 g; eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml; sodio idrossido q.b. a pH 8-9. Confezione: «30 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 250 ml - A.I.C. n. 024385445 (in base 10) 0R85X5 (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia. Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono: principio attivo: lipidi di soia 30 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 1,2 g; eccipienti: glicerolo anidro 1,67 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml; sodio idrossido q.b. a pH 8-9. Confezione: «30 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche in biofine da 250 ml - A.I.C. n. 024385458 (in base 10) 0R85XL (in base 32). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia. Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono: principio attivo: lipidi di soia 30 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 1,2 g; eccipienti: glicerolo anidro 1,67 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml; sodio idrossido q.b. a pH 8-9. Indicazioni terapeutiche: confezioni 10g/100 ml e 20g/100 ml: Intralipid puo' essere utilizzato come parte integrante di un regime bilanciato di alimentazione parenterale nei pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per via orale ed e' particolarmente indicato nei casi in cui sia richiesto un elevato apporto energetico per compensare eccessive perdite caloriche quali conseguono a traumi, infezioni, ustioni gravi; confezione 30g/100 ml: Intralipid viene utilizzato per fornire energia ed acidi grassi essenziali negli adulti che necessitano di nutrizione parenterale. INTRALIPID e' altresi' indicato in pazienti con carenza di acidi grassi essenziali che non possono mantenere o ripristinare un pattern normale degli acidi grassi essenziali mediante l'alimentazione per via naturale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 024385332 - «10 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 500 ml. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 024385344 - «10 g/100 ml emulsione per infusione» 12 sacche in biofine da 500 ml. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 024385357 - «10 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche in biofine da 100 ml. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 024385383 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche in biofine da 250 ml. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 024385395 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 500 ml. Classe: «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,55 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 24,01 euro. Confezione: A.I.C. n. 024385407 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche in biofine da 100 ml. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 024385419 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 12 sacche in biofine da 500 ml. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 024385421 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 6 sacche in biofine da 1000 ml. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 024385458 - «30 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche in biofine da 250 ml. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 024385332 - «10 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 500 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 024385344 - «10 g/100 ml emulsione per infusione» 12 sacche in biofine da 500 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 024385357 - «10 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche in biofine da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 024385383 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche in biofine da 250 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 024385395 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 500 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 024385407 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche in biofine da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 024385419 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 12 sacche in biofine da 500 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 024385421 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 6 sacche in biofine da 1000 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 024385458 - «30 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche in biofine da 250 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 024385320 - «10 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 024385369 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 024385371 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 250 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 024385433 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 1000 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 024385445 - «30 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 250 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.