Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azshara»

Estratto della determinazione V & A.N./n. 268 del 7 marzo 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «AZSHARA», nella forma e confezione: «500 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 16 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Meucci, 36 - Loc. Ospedaletto, 56121 - Pisa - Codice Fiscale 05200381001.
Confezione: «500 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 16 compresse - A.I.C. n. 041207010 (in base 10) 179K72 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
paracetamolo: Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S. stabilimento sito in Acibadem, Koftuncu Sokak No 1, Kadikoy - 34718 Istanbul - Turchia; Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S. stabilimento sito in P K55 Esentepe Mevkii, Tavsanli Köyü, Gebze - 41400 Kocaeli - Turchia;
codeina fosfato: Weifa AS stabilimento sito in Gruveveien 1 - 3791 Kragero - Norvegia.
Produttore del prodotto finito: Abiogen Pharma S.P.A. stabilimento sito in Via Meucci, 36 - Loc. Ospedaletto - Pisa (produzione, confezionamento, controlli, rilascio dei lotti); Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S. stabilimento sito in Acibadem, Koftuncu Sokak No 1, Kadikoy - 34718 Istanbul - Turchia (produzione completa dell'intermedio Paracetamol 96% DC).
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: paracetamolo 500 mg; codeina fosfato 30 mg;
eccipienti:
nucleo: povidone (E 1201); idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; idrossipropilcellulosa (E 463); magnesio stearato (E 572); acido stearico (E 570); silice colloidale anidra (E 551); cellulosa microcristallina (E 460);
rivestimento: polivinil alcol (E 1203); titanio biossido (E 171); macrogol 3350 (E 1521); talco (E 553b).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non oppioidi utilizzati da soli. Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 041207010 - «500 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 16 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,87 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,51 euro. Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 041207010 - «500 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 16 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.