Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Actavis» Estratto determinazione n. 307/2013 del 19 marzo 2013 Medicinale: CAPECITABINA ACTAVIS Titolare A.I.C.: Actavis Italy S.p.A. - Via legge n. Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (Milano). Confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040997013/M (in base 10) 17344P (in base 32); «500 mg compresserivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040997025/M (in base 10) 173451 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 150 mg di capecitabina; 500 mg di capecitabina. Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina (E460); ipromellosa (E464); sodio croscarmellosa; magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464); biossido di titanio (E171); macrogol 6000; ossido di ferro rosso (E172). Produzione, confezionamento: Cipla Ltd. UnitVI, Plot NoS107 S111 & S112, Verna Industrial Estate Verna Goa, 403722 India. Rilascio: Actavis Nordic A/S - Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte Danimarca. Controllo: Wessling Hungary Ltd - Foti ut 56, H-1047 Budapest Ungheria Pharmaralid Pharmaceutical Metrological and Service Ltd Microbiological Laboratory, Tatra u.27/b, 1136 Budapestv Ungheria Produzione principio attivo: Cipla limited Manifacturing & Research Division Virgonangar Old Madras Road, Bangalore 560 049 India Indicazioni terapeutiche La capecitabina e' indicata per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C). La capecitabina e' indicata per il trattamento del tumore del colon-retto metastatico. La capecitabina e' indicata per il trattamento di prima linea del tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a base di platino. La capecitabina in associazione con docetaxel e' indicata nel trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo il fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina. Inoltre la capecitabina e' indicata in monoterapia per il trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per le quali non e' indicata un'ulteriore terapia con antracicline. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040997013/M (in base 10) 17344P (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,99 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 35,61 Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 040997025/M (in base 10) 173451 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 125,95 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 236,22 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Capecitabina Actavis e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.