Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Crinos» Estratto determinazione n. 308 del 19 marzo 2013 Medicinale: CAPECITABINA CRINOS Titolare A.I.C.: CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano. Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841013/M (in base 10) 16YCTP (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841025/M (in base 10) 16YCU1 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841037/M (in base 10) 16YCUF (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841049/M (in base 10) 16YCUT (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 040841052/M (in base 10) 16YCUW (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 040841064/M (in base 10) 16YCV8 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 040841076/M (in base 10) 16YCVN (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 040841088/M (in base 10) 16YCW0 (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841177/M (in base 10) 16YCYT (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841189/M (in base 10) 16YCZ5 (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841191/M (in base 10) 16YCZ7 (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841203/M (in base 10) 16YCZM (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 040841215/M (in base 10) 16YCZZ (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 040841227/M (in base 10) 16YD0C (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 040841239/M (in base 10) 16YD0R (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 040841241/M (in base 10) 16YD0T (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 150 mg di capecitabina. 500 mg di capecitabina. Eccipienti: CAPECITABINA CRINOS 150 mg compresse rivestite con film: Nucleo della compressa: Lattosio anidro Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodicaIpromellosa Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Ipromellosa Talco Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) CAPECITABINA CRINOS 500 mg compresse rivestite con film: Nucleo della compressa: Lattosio anidro Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Ipromellosa Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Ipromellosa Talco Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Rilascio: Accord Healthcare Limited 1st floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Confezionamento (solo secondario), controllo, rilascio: Stada Arzneimittel AG Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania Cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover Germania Controllo: Astron Research Limited 2nd floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Produzione, confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited Plot no. 457-458, Sarkej-Bavla Highway, Matoda, Sanad,Dist. Ahmedabad - 382 210, Gujarat India Intas Pharmaceuticals Limited Plot no. 5, 6 & 7, Pharmez-Special Economy Zone, near village Matoda Ahmedabad - 382 210, Gujarat India Confezionamento: Accord Healthcare Limited Unit C, Homefield Busines Park Home field road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito Confezionamento (solo secondario): S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda Italia De Salute S.r.l. - Via Biasini, 26 - 26015 Soresina Italia Produzione principio attivo: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 457/458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda-382 210,Taluka-Sanand, District - Ahmedabad, State, Gujarat India Shilpa Medicare Limited Plot no. 33, 33A and 40 to 47, Wadloor Road, Chiksugar Cross, Raichur, Karnataka India Indicazioni terapeutiche: La capecitabina e' indicata per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon stadio III (Dukes C). La capecitabina e' indicata per il trattamento del tumore del colon-retto metastatico. La capecitabina e' indicata per il trattamento di prima linea del tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a base di platino. La capecitabina in associazione a docetaxel e' indicata nel trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Inoltre la capecitabina e' anche indicata in monoterapia per il trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per le quali non e' indicata un'ulteriore terapia con antracicline. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841013/M (in base 10) 16YCTP (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,99 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 35,61 Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 040841052/M (in base 10) 16YCUW (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,99 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 35,61 Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841189/M (in base 10) 16YCZ5 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 125,95 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 236,22 Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 040841227/M (in base 10) 16YD0C (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 125,95 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 236,22 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CAPECITABINA CRINOS e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.