Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ranitidina S.A.L.F.» Estratto determinazione V & A.N n. 370 del 6 marzo 2013 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «RANITIDINA S.A.L.F.», nella forma e confezione: «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 5 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio Farmacologico con sede legale e domicilio fiscale in via Marconi, 2 - 24069 - Cenate Sotto - Bergamo - Codice Fiscale 00226250165. Confezione: «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 041519012 (in base 10) 17M1X4 (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: DR. Reddy'S Laboratories LTD stabilimento sito in Peddadevulapalli Tripuraram Mandal Miryalaguda Taluk - 508207 Nalgonda District, Andhra Pradesh - India; Produttore del prodotto finito: SALF S.p.a. Laboratorio Farmacologico stabilimento sito in via Marconi 2 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte) Composizione: 1 fiala da 50 mg/5 ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene: Principio Attivo: ranitidina cloridrato 55,8 mg Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili Indicazioni terapeutiche: Adulti (di eta' superiore ai 18 anni) Attacchi acuti e riacutizzazioni di: ulcera duodenale ulcera gastrica benigna ulcera recidivante ulcera post-operatoria esofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger-Ellison. Bambini (da 6 mesi a 18 anni) Trattamento a breve termine dell'ulcera peptica Trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastro-esofageo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 041519012 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 5 ml Classe: C Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 041519012 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.