Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lomexin» Estratto determinazione V & A/2155 del 20 dicembre 2012 Medicinale: LOMEXIN. Confezioni: 026043277 - «2% crema vaginale» tubo da 78 g + applicatore; 026043214 - «2% shampoo» flacone 100 g; 026043202 - «1000 mg capsule molli vaginali» 2 capsule; 026043190 - «0,2% soluzione vaginale» 5 flaconi 150 ml; 026043176 - «2% schiuma cutanea» flacone 100 ml; 026043152 - «600 mg capsule molli vaginali» 2 capsule; 026043101 - «200 mg capsule molli vaginali» 6 capsule; 026043063 - «2% spray cutaneo, soluzione» flacone da 30 ml; 026043051 - «2% polvere cutanea» tubo 50 g; 026043048 - «1% polvere cutanea» tubo 50 g; 026043036 - «2% soluzione cutanea» flacone 30 ml; 026043024 - «2% gel» tubo 30 g; 026043012 - «2% crema» tubo 30 g. Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a. Tipo di modifica: B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo d) soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto); B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo d) soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto); B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo f) modifica al di fuori della categoria di limiti di specifiche per il principio attivo; B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.III.2) modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro a) modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - 1. Sostanza attiva. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento dei controlli del principio attivo: modifica delle specifiche per il principio attivo fenticonazolo nitrato per conformarsi alla monografia di Farmacopea europea; aggiunta della specifica «granulometria: D (90%) inferiore a 150 micron», «contenuto d'acqua: non piu' di 0.5%», «impurezze singole non note: non piu' di 0.1%» e relativi metodi; modifica dei limiti per il solvente residuo acetone: da 800 ppm a 1000 ppm; eliminazione della specifica «punto di fusione» e «identificazione: spettroscopia UV». I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.