Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trazyl» Estratto determinazione V & A/2156 del 20 dicembre 2012 Medicinale: TRAZYL. Confezioni: 032900021 - «2% collirio, polvere e solvente per soluzione» 1 flaconcino liofilizzato + 1 flaconcino solvente da 5 ml; 032900019 - «1% collirio, polvere e solvente per soluzione» 1 flaconcino liofilizzato + 1 flaconcino solvente da 5 ml. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Acraf S.p.a. Tipo di modifica: B.I.a.1) modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea b) introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un Asmf (Master File della sostanza attiva). Modifica apportata: e' autorizzata la modifica relativa all'introduzione di un produttore del principio attivo «Ibopamina cloridrato»supportato da DMF (sostituzione): Da Zambon Group Spa-Fine Chemicals Chemical Plant Via Dovaro 36045 Almisano di Lonigo Vicenza A ACRAF SpA Via Guardapasso 1 04011 Aprilia I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.