Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dicloreum» Estratto determinazione V & A/2161 del 21 dicembre 2012 Medicinale: DICLOREUM. Confezioni: A.I.C. n. 024515140 «180 mg cerotto medicato» 5 cerotti; A.I.C. n. 024515153 «180 mg cerotto medicato» 10 cerotti; A.I.C. n. 024515177 «180 mg cerotto medicato» 8 cerotti. Titolare AIC:Alfa Wassermann S.P.A. Tipo di Modifica:B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). Modifica apportata:Aggiunta del sito Cambrex Charles City, Inc., 1205 11th Street Charles City, IA 50616 USA per la produzione del P.A. Diclofenac Idrossietilpirrolidina. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.