Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «QUETIAPINA TEVA», con conseguente modifica stampati.

(Estratto determinazione FV n. 86/2013 del 21 marzo 2013)

Medicinale: QUETIAPINA TEVA.
Confezioni:
040510 012/M "25 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 024/M "25 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 036/M "25 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 048/M "25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 051/M "25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 063/M "25 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 075/M "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 087/M "25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 099/M "25 mg compresse rivestite con film" 100 (5x20) compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 101/M "25 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL in confezione ospedaliera;
040510 113/M "25 MG compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL;
040510 125/M "25 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 137/M "25 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 149/M "25 MG compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDCE/AL;
040510 152/M "25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 164/M "25 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 176/M "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 188/M "25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 190/M "25 mg compresse rivestite con film" 100 (5x20) compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 202/M "25 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera;
040510 214/M "100 MG compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL;
040510 226/M "100 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 238/M "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 240/M "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 253/M "100 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 265/M "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 277/M "100 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 289/M "100 mg compresse rivestite con film" 100 (5x20) compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 291/M "100 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera;
040510 303/M "100 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 315/M "100 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 327/M "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 339/M "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 341/M "100 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 354/M "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 366/M "100 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 378/M "100 mg compresse rivestite con film" 100 (5x20) compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 380/M "100 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL confezione ospedaliera;
040510 392/M "150 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 404/M "150 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 416/M "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 428/M "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 430/M "150 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 442/M "150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 455/M "150 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 467/M "150 mg compresse rivestite con film" 100 (5x20) compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 479/M "150 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL in confezione ospedaliera;
040510 481/M "150 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL in confezione ospedaliera;
040510 493/M "150 mg compresse rivestite con film" 180 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL in confezione ospedaliera;
040510 505/M "150 mg compresse rivestite con film" 240 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL in confezione ospedaliera;
040510 517/M "150 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL;
040510 529/M "150 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 531/M "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 543/M "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 556/M "150 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 568/M "150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 570/M "150 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 582/M "150 mg compresse rivestite con film" 100 (5x20) compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 594/M "150 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera;
040510 606/M "150 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera;
040510 618/M "150 mg compresse rivestite con film" 180 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera;
040510 620/M "150 MG compresse rivestite con film" 240 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera;
040510 632/M "200 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL;
040510 644/M "200 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 657/M "200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 669/M "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 671/M "200 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 683/M "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 695/M "200 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 707/M "200 mg compresse rivestite con film" 100 (5x20) compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 719/M "200 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera;
040510 721/M "200 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 733/M "200 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 745/M "200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 758/M "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 760/M "200 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 772/M "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 784/M "200 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 796/M "200 mg compresse rivestite con film" 100 (5x20) compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 808/M "200 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL confezione ospedaliera;
040510 810/M "300 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 822/M "300 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 834/M "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 846/M "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in BLISTER PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 859/M "300 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 861/M "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 873/M "300 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 885/M "300 mg compresse rivestite con film" 100 (5x20) compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL;
040510 897/M "300 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL confezione ospedaliera;
040510 909/M "300 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL confezione ospedaliera;
040510 911/M "300 mg compresse rivestite con film" 180 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL confezione ospedaliera;
040510 923/M "300 mg compresse rivestite con film" 240 compresse in blister PVC/PE/ACLAR/AL confezione ospedaliera;
040510 935/M "300 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL;
040510 947/M "300 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 950/M "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 962/M "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 974/M "300 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 986/M "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040510 998/M "300 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040511 014/M "300 mg compresse rivestite con film" 100 (5x20) compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040511 026/M "300 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera;
040511 038/M "300 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera;
040511 040/M "300 mg compresse rivestite con film" 180 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera;
040511 053/M "300 mg compresse rivestite con film" 240 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera;
040511 065/M "25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE;
040511 077/M "25 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in flacone HDPE;
040511 089/M "100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE;
040511 091/M "100 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in flacone HDPE;
040511 103/M "150 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE;
040511 115/M "150 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in flacone HDPE;
040511 127/M "200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE;
040511 139/M "200 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in flacone HDPE;
040511 141/M "300 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE;
040511 154/M "300 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
Procedura mutuo riconoscimento UK/H/1228/001-005/R/001, con scadenza il 5 dicembre 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
E' approvata altresi' la variazione UK/H/1228/001-005/IB/015 relativa all'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro novanta giorni dall'entrata in vigore della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.