Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Hymatil» 300 mg/ml. Provvedimento n. 198 del 13 marzo 2013 Procedura mutuo riconoscimento n. ES/V/141/001/II/003 Medicinale veterinario «HYMATIL» 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, nelle confezioni: flaconcini da 50 ml - A.I.C. n. 104125012; flaconcini da 100 ml - A.I.C. n. 104125024; flaconcini da 250 ml - A.I.C. n. 104125036. Oggetto: variazione tipo II: modifica stampati. Titolare A.I.C.: Industrial Veterinaria S.A. con sede in Esmeralda, 19 - 08950 Esplugues de Llobregat - Barcelona (Spagna). Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la variazione tipo II concernente la modifica dei seguenti punti del sommario delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti punti delle etichette e foglio illustrativo: 4.1, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2, 6.5. In particolare al punto 4.4 «Precauzioni speciali per l'impiego negli animali» e' stata aggiunta la seguente frase: «L'uso del prodotto dovrebbe essere basato su test di sensibilita' dei batteri isolati dall'animale. Se cio' non e' possibile, la terapia deve essere basata su informazioni epidemiologiche locale (regionale, livello di azienda) sulla sensibilita' dei batteri bersaglio.» L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuata entro 180 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.