Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epaxal». Estratto Determinazione V & A/398 dell'8 marzo 2013 Specialita' Medicinale: EPAXAL. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Crucell Italy S.r.l. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0111/001/II/064/G Tipo di Modifica: Modifica della sintesi o dell'estrazione di un eccipiente che non figura nella farmacopea (se descritto nel fascicolo) c) L'eccipiente e' una sostanza biologica o immunologica. Modifica della fonte di un eccipiente o di un reattivo che presentano un rischio di EST. Modifica Apportata: Aggiunta di un fornitore del ceppo di virus influenzale A/Singapore/6/86 (H1N1)-like virus i cui antigeni sono un componente del virosoma CSL Limited, 45 Poplar Road, Parkville (Victoria) 3052, Australia conseguenti modifiche del dossier a seguito dell'aggiunta del fornitore: 1. test di sterilita' da: metodo filtrazione su membrana; a: metodo del trasferimento diretto. 2. aggiunta del test di densita' come controllo in process 3. misurazione del beta propiolattone da: determinazione voltammetrica; a: metodo gas cromatografico. 4. aggiunta di un passaggio di diluizione del ceppo Influenza A/Singapore/6/86 (H1N1)-like virus (1:4 con una soluzione PBS) 5. specifica della carica microbica della miscela pre-virosomale da: ≤ 100 CFU/mL; a: ≤ 9 CFU/mL. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.