Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tachipirina Flash Tab». Estratto determinazione V & A/405 dell'8 marzo 2013 Specialita' medicinale: TACHIPIRINA FLASH TAB. Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0134/001-003. Tipo di Modifica: Modifica regime di fornitura. Modifica Apportata: relativamente alla Specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 034329110/M - 125 mg 12 compresse dispersibili; A.I.C. n. 034329122/M - 250 mg 12 compresse dispersibili. E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da: medicinale soggetto a prescrizione medica con ricetta ripetibile - RR a: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco - SOP relativamente alla Specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 034329019/M - 2 compresse orodispersibili in blister; A.I.C. n. 034329021/M - 4 compresse orodispersibili in blister; A.I.C. n. 034329033/M - 6 compresse orodispersibili in blister; A.I.C. n. 034329045/M - 12 compresse orodispersibili in blister; A.I.C. n. 034329058/M - 16 compresse orodispersibili in blister; A.I.C. n. 034329060/M - 2 compresse orodispersibili in strisce; A.I.C. n. 034329072/M - 4 compresse orodispersibili in strisce; A.I.C. n. 034329084/M - 6 compresse orodispersibili in strisce; A.I.C. n. 034329096/M - 12 compresse orodispersibili in strisce; A.I.C. n. 034329108/M - 16 compresse orodispersibili in strisce. E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da: medicinale soggetto a prescrizione medica con ricetta ripetibile - RR a: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco - OTC. La modifica del regime di fornitura non comporta modifiche della classificazione precedentemente attribuita alla specialita' medicinale. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.