Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisatracurio Mylan Pharma» Estratto determinazione n. 615/2013 del 4 luglio 2013 Medicinale: CISATRACURIO MYLAN PHARMA Titolare AIC: Mylan SpA, via Vittor Pisani 20, 20124 Milano Confezione "2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 1 fiala in vetro da 2,5 ml AIC n. 042697019/M (in base 10) 18R09V (in base 32) Confezione "2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 5 fiale in vetro da 2,5 ml AIC n. 042697021/M (in base 10) 18R09X (in base 32) Confezione "2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 1 fiala in vetro da 5 ml AIC n. 042697033/M (in base 10) 18R0B9 (in base 32) Confezione "2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 5 fiale in vetro da 5 ml AIC n. 042697045/M (in base 10) 18R0BP (in base 32) Confezione "2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 1 fiala in vetro da 10 ml AIC n. 042697058/M (in base 10) 18R0C2 (in base 32) Confezione "2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 5 fiale in vetro da 10 ml AIC n. 042697060/M (in base 10) 18R0C4 (in base 32) Confezione "5 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 1 flaconcino in vetro da 30 ml AIC n. 042697072/M (in base 10) 18R0CJ (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: Cisatracurio 2 mg in forma di cisatracurio besilato 2,68 mg per 1 ml. Principio attivo: Una fiala da 2,5 ml contiene 5 mg di cisatracurio Una fiala da 5 ml contiene 10 mg di cisatracurio Una fiala da 10 ml contiene 20 mg di cisatracurio. Composizione: Cisatracurio 5 mg in forma di cisatracurio besilato 6,69 mg per 1 ml. Principio attivo: Un flaconcino da 30 ml contiene 150 mg di cisatracurio. Eccipienti: Acido benzensolfonico acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Cisatracurio besilato Yonsung fine chemicals Co., Ltd. Head Office & Factory 12-9, Suchon-Ri, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi- Do, 445-944 Repubblica di Corea Produzione: Pharmathen S.A 6, Dervenakion str., 153 51, Pallini, Attiki Grecia Confezionamento primario: Pharmathen S.A 6, Dervenakion str., 153 51, Pallini, Attiki Grecia Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) Italia Controllo dei lotti: Pharmathen S.A 6, Dervenakion str., 153 51, Pallini, Attiki Grecia Rilascio dei lotti: Pharmathen S.A 6, Dervenakion str., 153 51, Pallini, Attiki Grecia Mylan S.A.S. 117 Allee des Parcs - 69800 Saint-Priest Francia Indicazioni terapeutiche: Cisatracurio Mylan Pharma e' un bloccante neuromuscolare non depolarizzante a durata d'azione intermedia, somministrato per via endovenosa. Cisatracurio Mylan Pharma e' indicato per l'uso durante procedure chirurgiche e altre procedure e in terapia intensiva negli adulti e nei bambini con eta' da 1 mese in avanti. Cisatracurio Mylan Pharma puo' essere usato in aggiunta all'anestesia generale o alla sedazione, nelle Unita' di Terapia Intensiva (UTI), per rilasciare la muscolatura scheletrica e facilitare l'intubazione tracheale e la respirazione artificiale. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 5 fiale in vetro da 2,5 ml AIC n. 042697021/M (in base 10) 18R09X (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 5 fiale in vetro da 5 ml AIC n. 042697045/M (in base 10) 18R0BP (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 5 fiale in vetro da 10 ml AIC n. 042697060/M (in base 10) 18R0C4 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "5 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 1 flaconcino in vetro da 30 ml AIC n. 042697072/M (in base 10) 18R0CJ (in base 32) Classe di rimborsabilita': C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Cisatracurio Mylan Pharma e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.