Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diafer» Estratto determinazione n. 617/2013 del 4 luglio 2013 Medicinale: DIAFER Titolare AIC: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek Danimarca Confezione "50 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala da 2 ml AIC n. 041816012/M (in base 10) 17W3YD (in base 32) Confezione "50 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml AIC n. 041816024/M (in base 10) 17W3YS (in base 32) Confezione "50 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 2 ml AIC n. 041816036/M (in base 10) 17W3Z4 (in base 32) Confezione "50 mg/ml soluzione iniettabile" 25 fiale da 2 ml AIC n. 041816048/M (in base 10) 17W3ZJ (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Composizione: Un millilitro di soluzione contiene: Principio attivo: 50 mg di ferro come ferro (III) isomaltoside 1000 Una fiala da 2 ml contiene 100 mg di ferro come ferro(III) isomaltoside 1000. Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili Sodio cloruro Sodio idrossido (per aggiustare il pH) Acido cloridrico (per aggiustare il pH) Produzione del principio attivo: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek Danimarca Produzione, controllo lotti e confezionamento primario e secondario: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestraße 3, D-34212 Melsungen Germania Confezionamento secondario: Stradis 26 rue du Docteur Schweitzer Francia Stradis 29 rue Leon Faucher, 51100 Reims Francia Indicazioni terapeutiche: Diafer e' indicato negli adulti per il trattamento della carenza di ferro in pazienti con malattia renale cronica in dialisi. La diagnosi di carenza di ferro deve essere basata su adeguati esami di laboratorio (ad es. ferritina sierica, ferro sierico, saturazione di transferrina o globuli rossi ipocromici).