Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo e Caffeina Galpharm» Estratto determinazione n. 618/2013 del 4 luglio 2013 Medicinale: PARACETAMOLO E CAFFEINA GALPHARM Titolare AIC: Galpharm Healthcare Limited Hugh House, Upper Cliffe Road, Dodworth Business Park, Dodworth, Barnsley, South Yorkshire, S75 3 SP Regno Unito Confezione «500 mg/65 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042037010/M (in base 10) 182VSL (in base 32) Confezione «500 mg/65 mg compresse» 12 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042037022/M (in base 10) 182VSY (in base 32) Confezione «500 mg/65 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042037034/M (in base 10) 182VTB (in base 32) Confezione «500 mg/65 mg compresse» 24 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042037046/M (in base 10) 182VTQ (in base 32) Confezione «500 mg/65 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042037059/M (in base 10) 182VU3 (in base 32) Confezione «500 mg/65 mg compresse» 48 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042037061/M (in base 10) 182VU5 (in base 32) Confezione «500 mg/65 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042037073/M (in base 10) 182VUK (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 500 mg di paracetamolo e 65 mg di caffeina. Eccipienti: Amido di mais Amido di mais pregelatinizzato Povidone Acido stearico Talco Produzione del principio attivo: Paracetamolo Mallinckrodt Inc. Raleigh Pharmaceutical Plant 8801 Capital Boulevard United States of America-27616 Raleigh North Carolina USA Caffeina Kudos Chemie Limited Kuranwala Barwala Road, Mohali, 140-507 Derabassi India Produzione, controllo lotti, rilascio lotti, confezionamento primario e secondario: Wrafton Laboratories Limited Exeter Road Wrafton Braunton Devon EX33 2DL Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o febbre negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ai 15 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «500 mg/65 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042037010/M (in base 10) 182VSL (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «500 mg/65 mg compresse» 12 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042037022/M (in base 10) 182VSY (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «500 mg/65 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042037034/M (in base 10) 182VTB (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «500 mg/65 mg compresse» 24 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042037046/M (in base 10) 182VTQ (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «500 mg/65 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042037059/M (in base 10) 182VU3 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «500 mg/65 mg compresse» 48 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042037061/M (in base 10) 182VU5 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «500 mg/65 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042037073/M (in base 10) 182VUK (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PARACETAMOLO E CAFFEINA GALPHARM e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.