Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluvastatina Accord» Estratto determinazione n. 624/2013 del 9 luglio 2013 Medicinale: FLUVASTATINA ACCORD Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. - Largo Esterle, 4 20052 Monza (MB) - Italia Confezioni: "80 mg compresse a rilascio prolungato" 7 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 041328016/M (in base 10) 17F7DJ (in base 32) "80 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328028/M (in base 10) 17F7DW (in base 32) "80 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328030/M (in base 10) 17F7DY (in base 32) "80 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328042/M (in base 10) 17F7FB (in base 32) "80 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328055/M (in base 10) 17F7FR (in base 32) "80 mg compresse a rilascio prolungato" 70 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328067/M (in base 10) 17F7G3 (in base 32) "80 mg compresse a rilascio prolungato" 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328079/M (in base 10) 17F7GH (in base 32) "80 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328081/M (in base 10) 17F7GK (in base 32) "80 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328093/M (in base 10) 17F7GX (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato. Composizione: Ogni compressa a rilascio prolungato rivestita con film contiene: Principio attivo: 84,280 mg di fluvastatina sodica equivalenti a 80 mg di fluvastatina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Potassio idrogeno carbonato Povidone K-30 Idrossipropilcellulosa Ipromellosa K 100 Ipromellosa K 4M Magnesio stearato Rivestimento con film: Alcol polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco Ferro ossido giallo (E172) Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - 1st floor, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito Controllo lotti: Astron Research Limited - 2nd & 3 rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito Produzione e confezionamento del prodotto finito: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 e 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat -382210 - India Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito Produzione del principio attivo: Sito 1: Biocon Limited - 20th K.M, Hosur Road, Electronics City, Bangalore -560100 - India Sito 2: Biocon Limited - Plot No.2-4, Phase-IV, Bommasandra-Jigani link road, Bommasandra Post, Bangalore-560 099 - India Indicazioni terapeutiche: Dislipidemia Trattamento di pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, come terapia aggiuntiva alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio, riduzione del peso) e' inadeguata. Prevenzione secondaria nella cardiopatia coronarica Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronarica dopo interventi coronarici percutanei. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "80 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328030/M (in base 10) 17F7DY (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (Nota 13) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,02 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,16 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FLUVASTATINA ACCORD e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.