Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Actavis PTC» Estratto determinazione n. 625/2013 del 9 luglio 2013 Medicinale: LANSOPRAZOLO ACTAVIS PTC Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegur 76-78 - 220 Hafnarfjordur (Islanda) Confezioni: "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL - AIC n. 042680013/M (in base 10) 18QHQF (in base 32) "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL -AIC n. 042680025/M (in base 10) 18QHQT (in base 32) "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042680037/M (in base 10) 18QHR5 (in base 32) "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042680049/M (in base 10) 18QHRK (in base 32) "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL - AIC n. 042680052/M (in base 10) 18QHRN (in base 32) "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL - AIC n. 042680064/M (in base 10) 18QHS0 (in base 32) "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042680076/M (in base 10) 18QHSD (in base 32) "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042680088/M (in base 10) 18QHSS (in base 32) Forma farmaceutica: Capsule rigide gastroresistenti Composizione: Ogni capsula gastroresistente contiene: Principio attivo: 15 mg, 30 mg di lansoprazolo Eccipienti: Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais) Sodio laurilsolfato Meglumina Mannitolo (E421) Ipromellosa Macrogol Talco Polisorbato 80 Biossido di titanio (E171) Copolimero dell'acido metacrilico-etilacrilato Rivestimento della capsula: Gelatina Biossido di titanio (E171) Capsule da 15 mg: Giallo di chinolina (E104) Produzione del principio attivo: Quimica Sintetica S.A. - Dulcinea S/N - 28805 Alcala de Henares (Madrid) - Spagna Zhejiang Gold Pharma Co.Ltd. - Fanglu Village, Haiyou Town, Sanmen County - 317100 Taizhou City, Zhejiang Province - Cina. Rilascio lotti: Laboratorios Liconsa S.A. - Avda Miralcampo n. 7, Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) - Spagna. Controllo lotti: Laboratorios Liconsa S.A. - Avda Miralcampo n. 7, Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) - Spagna. dott. Echevarne S.A. - Provenza 312 Bajos 08037 Barcellona - Spagna IDIFARMA Desarrollo Farmaceutico SL - Poligono Mocholi Plaza Cein 5 Nave B14 31110 Noain Navarra - Spagna. Confezionamento primario e secondario: Laboratorios Liconsa SA - Avda Miralcampo n. 7, Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) - Spagna. Confezionamento secondario: Manantial Integra S.L.U. - Poligono Industrial Neinor Henares E-3 Local 23 y 24 - 28880 Meco Madrid - Spagna. Produzione: Laboratorios Liconsa S.A. - Avda Miralcampo n. 7, Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) - Spagna. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica Trattamento dell'esofagite da reflusso Profilassi dell'esofagite da reflusso Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2) Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica Sindrome di Zollinger-Ellison. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL - AIC n. 042680013/M (in base 10) 18QHQF (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,42 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,54 "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL - AIC n. 042680052/M (in base 10) 18QHRN (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,93 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,37 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LANSOPRAZOLO ACTAVIS PTC e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.