Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rolenium» Estratto determinazione n. 633/2013 del 9 luglio 2013 Medicinale: ROLENIUM. Titolare A.I.C.: Elpen Pharmaceutical Co. Inc, 95, Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica, Grecia. Confezioni: «50 microgrammi/250 microgrammi dose di polvere per inalazione in contenitore monodose» 60 strisce in doppio blister ALU-ALU - A.I.C. n. 041500012/M (in base 10) 17LHCD (in base 32); «50 microgrammi/500 microgrammi dose di polvere per inalazione in contenitore monodose» 60 strisce in doppio blister ALU-ALU - A.I.C. n. 041500024/M (in base 10) 17LHCS (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per inalazione in contenitore monodose. Composizione: ogni singola dose di «Rolenium» contiene: principio attivo: 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 250 microgrammi di fluticasone propinato; 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propinato; eccipienti: lattosio monoidrato. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Elpen Pharmaceutical Co.Inc (SA), 95, Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica - Greece. Produttore del principio attivo: sostanza: fluticasone propionate: CIPLA Ltd - Plot No. D-7, MIDC Industrial Area, Kurkumbh Village, Taluka, Daund, District Pune, Maharashtra - India; sostanza: salmeterol xinafoate - CIPLA Ltd - Manufacturing Division, Plot No A-33, A-42, M.I.D.C. Industrial Area - 410 222 Patalganga Raigad, Maharashtra - India. Indicazioni terapeutiche: asma: «Rolenium» e' indicato nel trattamento regolare dell'asma laddove l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata di azione usati «al bisogno», oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione; bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): «Rolenium» e' indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, (FEV1 < 60% del normale previsto, pre-broncodilatore) ed una anamnesi di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «50 microgrammi/250 microgrammi dose di polvere per inalazione in contenitore monodose» 60 strisce in doppio blister ALU-ALU - A.I.C. n. 041500012/M (in base 10) 17LHCD (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 29,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,45; «50 microgrammi/500 microgrammi dose di polvere per inalazione in contenitore monodose» 60 strisce in doppio blister ALU-ALU - A.I.C. n. 041500024/M (in base 10) 17LHCS (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 38,43. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 63,42. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rolenium» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.