Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Mylan» Estratto determinazione n. 635/2013 del 9 luglio 2013 Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani 20 20124 Milano - Italia Confezione «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041255011/M (in base 10) 17CO33 (in base 32) Confezione «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041255023/M (in base 10) 17CO3H (in base 32); Confezione «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041255035/M (in base 10) 17CO3V (in base 32); Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Nucleo della compressa: Silice colloidale anidra Magnesio stearato/sodio laurilsolfato Cellulosa microcristallina Amido di mais pregelatinizzato Lattosio monoidrato Crospovidone Povidone Magnesio stearato Film di rivestimento: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol Talco Ossido di ferro (E172) 80 mg/12,5 mg: Ossido di ferro giallo e rosso 160 mg/12,5 mg: Ossido di ferro rosso 160 mg/25 mg: Ossido di ferro giallo, rosso e nero Rilascio lotti: Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL - Regno Unito. Rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13 Irlanda. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A (For IT Only) - Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) Italia Produzione, confezionamento primario e secondario: Matrix Laboratories LTD. - F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharastra India Produzione principio attivo: Valsartan Matrix Laboratories LTD.(Unit. 3) Plot No.s 38 to 40 & 49 to 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh India Matrix Laboratories Ltd (Unit - 8) G.Chodavaram, Poosapatirega Mandai, Vizianagaram district. 535204, Andhra Pradesh India ldrochlorotiazide Ipca Laboratories Ltd. P.O.Sejavta, Ratlam, Madhya Pradesh - 457002 India Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Valsartan e Idroclorotiazide Mylan e' un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041255011/M (in base 10) 17C033 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,09. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,67. Confezione «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041255023/M (in base 10) 17C03H (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,87 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,14. Confezione «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041255035/M (in base 10) 17C03V (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,14. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.