Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cardioral» Estratto determinazione V & A/1127 del 1° luglio 2013 Specialita' medicinale: CARDIORAL. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1385/001/II/001/G. Tipo di modifica: B.II.b.2.b.1 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti Senza controllo dei lotti; B.II.a.2 a) Modifica della forma o della dimensione della forma farmaceutica; B.II.a.3.b.5) Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Modifica apportata: Aggiunta di IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (Italia) per il rilascio dei lotti controlli esclusi; Modifica nella forma della capsula: da oblunga a ovale; Modifica degli eccipienti: sostituizione di HPB ciclodestrina con amido pregelatinizzato e acido citrico anidro; Modifica degli eccipienti dell'involucro della capsula: sostituizione di HPB ciclodestrina, dimeticone e gelatina succinilata con amido di mais, glicerolo e gelatina. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.