Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluarix» Estratto determinazione V & A/1056 del 21 giugno 2013 Specialita' medicinale: FLUARIX Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0124/001/II/079 Tipo di Modifica: B.II.b.4.c Modifica della dimensione del lotto (comprese lecategorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica richiede la valutazione della comparabilita' di un medicinale biologico o immunologico Modifica apportata: Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; Introduzione di 5 tank da 425 L per la formulazione del vaccino FLUARIX in aggiunta a quelli attualmente autorizzati da 325L. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.