Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Sandoz Bv» Estratto determinazione V & A/1113 del 28 giugno 2013 Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ BV Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di Procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: SANDOZ BV. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0719/001/II/009/G. Tipo di modifica: B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto B.II.b.3 z) Modifica nel processo di produzione del prodotto finito. Altra variazione. Modifica apportata: Aggiunta di 120 Kg "bulk solution" di Omeprazole sodium 20 mg/ml. Conseguente ampliamento dei limiti IPC, negli Step produttivi. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.