Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Claritromicina Teva» Estratto determinazione V & A/1044 del 21 giugno 2013 Specialita' medicinale: CLARITROMICINA TEVA Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0798/001-002/II/041 Tipo di Modifica: B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifica al di fuori della categoria di limiti di specifiche per il principio attivo. Modifica apportata: Eliminazione del limite minimo per D(0.5) e D(0.9) dai parametric di specifica PSD in quanto considerati eccessivamente rigorosi. Conseguenti aggiornamenti del modulo 3.2 e 4.1. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.