Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octreotide Hospira». Estratto determinazione V & A/1050 del 21 giugno 2013 Specialita' medicinale: OCTREOTIDE HOSPIRA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Hospira Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: PT/H/0136/001-004/II/013/G. Tipo di modifica: B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica apportata: aggiornamento delle specifiche del principio attivo, nel sito produttivo del prodotto finito Omega Laboratories Ltd. Modifica dei parametri di specifica e dei limiti di un materiale di partenza / intermedio / reagente utilizzato nel processo di fabbricazione della sostanza attiva. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati per il principio attivo. Le modifiche proposte nelle specifiche degli API, riguardano la descrizione, la solubilita', la rotazione ottica, il contenuto idrico. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.