Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mepivacaina con Adrenalina Ogna». Estratto determinazione V & A N. 1777/2013 del 29 ottobre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA", nella forma e confezione: "20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000" 50 cartucce da 1,8 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Giovanni Ogna e figli S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Zara, 23, 20100 - Milano - Codice Fiscale 00881820153. Confezione: "20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000" 50 cartucce da 1,8 ml AIC N. 041841014 (in base 10) 17WWCQ (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Mepivacaina cloridrato: Moehs Iberica SL stabilimento Moehs Catalana SL sito in Cesar Martinell i Brunet, No 12A, Poligono Industrial Rubi Sur - 08191 Rubi - Barcellona - Spagna; Adrenalina bitartrato: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & CO KG stabilimento sito in Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim Am Rhein - Germania; Produttore del prodotto finito: Pierrel S.P.A. stabilimento sito in SS Appia, 46/48 - 81043 Capua - Caserta (tutte); Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio Attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg; adrenalina bitartrato 18,2 mcg equivalenti a 10 mcg di adrenalina Eccipienti: sodio cloruro 6,5 mg; sodio metabisolfito 0,55 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml Indicazioni terapeutiche: Anestesia locale e regionale tronculare per uso stomatologico e odontoiatrico. Il preparato con adrenalina e' particolarmente indicato nei casi in cui si desideri ischemia assoluta nella regione anestetizzata per un periodo prolungato, in tal modo permettendo interventi piu' lunghi e delicati. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC N. 041841014 - "20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000" 50 cartucce da 1,8 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC N. 041841014 - "20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000" 50 cartucce da 1,8 ml - USPL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome - medicinale ad esclusivo uso degli specialisti in odontoiatria e stomatologia Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo alla determinazione di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.