Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aria Ossigas» Estratto determinazione V & A N. 1741/2013 del 25 ottobre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARIA OSSIGAS, nella forma e confezione: "200 bar gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio con valvola Vi 3 lt in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Ossigas S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in via Circumvallazione Esterna, 33, 80017 - Melito Di Napoli - Napoli - Codice Fiscale 05543920630. Confezione: "200 bar gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio con valvola Vi 3 lt AIC n. 039613070 (in base 10) 15SWNG (in base 32) Forma Farmaceutica: gas per inalazione Composizione: una bombola contiene Principio Attivo: ossigeno in quantita' compresa tra 21 e 21,5% Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 039613070 - "200 bar gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio con valvola Vi 3 lt Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 039613070 - "200 bar gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio con valvola Vi 3 lt - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.