Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Ossigas» Estratto determinazione V & A N. 1740/2013 del 25 ottobre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OSSIGENO OSSIGAS, anche nelle forme e confezioni: "200 bar gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola normale on/off, 10 lt; "200 bar gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola riduttrice, 27 lt; "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico mobile, 1000 lt alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Ossigas S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in via Circumvallazione Esterna, 33, 80017 - Melito Di Napoli - Napoli - Codice Fiscale 05543920630. Confezione: "200 bar gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola normale on/off, 10 lt AIC n, 038908327 (in base 10) 153DF7 (in base 32) Forma Farmaceutica: Gas per inalazione Principio Attivo: ossigeno Confezione: "200 bar gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola riduttrice, 27 lt AIC n. 038908339 (in base 10) 153DFM (in base 32) Forma Farmaceutica: Gas per inalazione Principio Attivo: ossigeno Confezione: "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico mobile, 1000 lt AIC n. 038908341 (in base 10) 153DFP (in base 32) Forma Farmaceutica: Gas per inalazione Principio Attivo: ossigeno Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 038908327 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola normale on/off, 10 lt Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 038908339 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola riduttrice, 27 lt Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 038908341 - "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico mobile, 1000 lt Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 038908327 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola normale on/off, 10 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 038908339 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola riduttrice, 27 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 038908341 - "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico mobile, 1000 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.