Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Monacef». Estratto determinazione n. 959/2013 del 4 novembre 2013 Medicinale: MONACEF. Titolare AIC: ESSETI FARMACEUTICI S.r.l. - Via R. De Cesare, 7, 80132 Napoli - Italia. Confezione «750 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone AIC n. 041481019 (in base 10) 17KWTV (in base 32) Confezione «750 mg polvere per soluzione iniettabile» 100 flaconi AIC n. 041481021 (in base 10) 17KWTX (in base 32) Confezione «1500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flacone AIC n. 041481033 (in base 10) 17KWU9 (in base 32) Confezione «1500 mg polvere per soluzione per infusione» 100 flaconi AIC n. 041481045 (in base 10) 17KWUP (in base 32) Confezione «2000 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flacone AIC n. 041481058 (in base 10) 17KWV2 (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile. Polvere per soluzione per infusione. Composizione: ogni flacone contiene: Principio attivo: cefuroxima sodica 789 mg pari a cefuroxima 750 mg. cefuroxima sodica 1,578 g pari a cefuroxima 1,500 g. cefuroxima sodica 2,104 g pari a cefuroxima 2,000 g. Eccipienti: Non sono presenti eccipienti nella formulazione Produzione principio attivo: ACS DOBFAR SPA V.le Addetta 4/12 20067 Tribiano (MI) Italia Siti di produzione ACS DOBFAR SPA V.le Addetta 4/12 20067 Tribiano (MI) Italia ACS DOBFAR SPA Via Bracciano 9, Sesto Ulteriano 20098 San Giuliano Milanese (MI) Italia Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: Special Product's Line SpA Via Campobello 15 00040 Pomezia (RM) Italia Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili e in particolare: infezioni delle basse vie respiratorie, quali bronchiti acute e croniche, bronchiectasie infette, polmoniti batteriche, ascesso polmonare ed infezioni polmonari postoperatorie; infezioni otorinolaringologiche, quali ad esempio sinusiti, otiti, tonsilliti e faringiti; infezioni urinarie, quali ad esempio pielonefriti acute e croniche, cistiti e batteriuria asintomatica; infezioni dei tessuti molli, quali ad esempio flemmoni, erisipela e ferite infette; infezioni ossee ed articolari, quali ad esempio osteomieliti ed artriti settiche; infezioni ostetriche e ginecologiche, quali ad esempio annessiti; gonorrea in caso di resistenza alla penicillina; altre infezioni, incluse setticemia, peritonite e meningite; profilassi delle infezioni in chirurgia addominale, ortopedica, pelvica, cardiaca, polmonare, esofagea e vascolare, ove vi sia rischio di infezione postoperatoria. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MONACEF e' la seguente: per i dosaggi con 1 flacone Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). per i dosaggi con 100 flaconi Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.