Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gentazetan» Estratto determinazione N. 954/2013 del 4 novembre 2013 Medicinale: GENTAZETAN Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. via Beniamino Segre, 59 00134 - Roma Italia Confezione: "100 mg compresse gastro resistenti" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042207011 (in base 10) 1881T3 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente. Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 100 mg di acido acetilsalicilico. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Amido di mais Silice colloidale anidra Acido stearico Film di rivestimento: Acido metacrilico - copolimero etil acrilato (1:1) Polisorbato 80 Sodio laurilsolfato Trietil citrato Talco Produzione, controllo, rilascio, confezionamento: Actavis Limited BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 Bulgaria Rilascio, confezionamento: Actavis hf Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur Islanda Produzione del principio attivo Titolare: Novacyl 29 avenue Joannes Masset, 69009 Lyon Francia Sito produttivo: Novacyl Rue Prosper Monnet, 69190 Saint-Fons Francia Indicazioni terapeutiche: Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio Prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta Prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purche' sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali Gentazetan non e' raccomandato in situazioni di emergenza. L'uso e' limitato alla prevenzione secondaria con trattamento cronico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "100 mg compresse gastro resistenti" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042207011 (in base 10) 1881T3 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 0,83 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,56 Il prezzo Ex factory del prodotto e' automaticamente ridotto sulla base del criterio prezzo/volume come da accordo negoziale, al raggiungimento di 4 Mln e 6 Mln di confezioni vendute. Resta fermo l'obbligo da parte dell'Azienda di comunicare all'Ufficio Prezzi e Rimborso trimestralmente i dati di consumo e di pubblicare in Gazzetta Ufficiale le riduzioni di prezzo concordate, al raggiungimento dei volumi di vendita sopra indicati. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Gentazetan e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.