Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropinirolo Aurobindo» Estratto determinazione N. 965/2013 del 4 novembre 2013 Medicinale: ROPINIROLO AUROBINDO Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano - Italia Confezione: "2 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 042280026 (in base 10) 18B92U (in base 32) Confezione: "2 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 042280038 (in base 10) 18B936 (in base 32) Confezione: "4 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 042280077 (in base 10) 18B94F (in base 32) Confezione: "4 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 042280089 (in base 10) 18B94T (in base 32) Confezione: "8 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 042280127 (in base 10) 18B95Z (in base 32) Confezione: "8 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 042280139 (in base 10) 18B96C (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato Composizione: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: 2 mg, 4 mg, 8 mg di ropinirolo (come cloridrato) Eccipienti: Nucleo della compressa: Ammonio metacrilato copolimero, Tipo B Ipromellosa Sodio lauril solfato Copovidone Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Ropinirolo Aurobindo 2 mg compresse a rilascio prolungato: Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Triacetina Ferro ossido rosso (E172) Ropinirolo Aurobindo 4 mg compresse a rilascio prolungato: Titanio diossido (E171) Ipromellosa (E464) Macrogol 400 Indigotina (E132) Giallo tramonto (E110) Ropinirolo Aurobindo 8 mg compresse a rilascio prolungato: Titanio diossido (E171) Ipromellosa (E464) Macrogol 400 Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172) Ferro ossido giallo (E172) Produzione, controllo, confezionamento, rilascio dei lotti: Pharmathen S.A 6, Dervenakion str. 153 51, Pallini, Attiki Grecia Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Grecia Controllo, rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica s.p.a. via delle Industrie snc, 26814 Livraga - Lodi Italia Loxxess Pharma GmbH, Pfaffenrieder Straße 5, 82515 Wolfratshausen Germania Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim Germania Produzione principio attivo: Crystal Pharma S.A.U. Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 151 Boecillo (Valladolid) Spagna Sito produttivo: Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 47151 Boecillo (Valladolid) Spagna Pharmathen Industrial SA Pallados Athinas & Psaron 1 Str., 15351 Pallini Attikis Grecia Sito produttivo: Village Pathreri, Bilaspur Tauru Road, District Gurgaon, Haryana, 122 001 India Indicazioni terapeutiche: Trattamento della malattia di Parkinson nelle seguenti condizioni: trattamento iniziale in monoterapia, allo scopo di posticipare l'introduzione della levodopa in associazione con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della levodopa si riduce o diventa instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni tipo "di fine dose" o "fenomeni on-off"). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "2 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 042280026 (in base 10) 18B92U (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,82 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,91 Confezione: "4 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 042280077 (in base 10) 18B94F (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,02 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,67 Confezione: "8 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 042280127 (in base 10) 18B95Z (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,20 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 37,89 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ropinirolo Aurobindo e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.