Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glucosio 5% Baxter» Estratto determinazione V & A n. 1726 del 23 ottobre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «GLUCOSIO 5% BAXTER», anche nelle forme e confezioni: «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 50 ml; «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 100 ml; «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 250 ml; «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 500 ml e «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 1000 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, Piazzale dell'Industria, 20, cap 00144, Italia, Codice Fiscale 00492340583. Confezione: «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 50 ml - A.I.C. n. 035714070 (in base 10) 121X0Q (in base 32). Confezione: «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 100 ml - A.I.C. n. 035714082 (in base 10) 121X12 (in base 32). Confezione: «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 250 ml - A.I.C. n. 035714094 (in base 10) 121X1G (in base 32). Confezione: «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 500 ml - A.I.C. n. 0357140106 (in base 10) 121X1U (in base 32). Confezione: «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 1000 ml - A.I.C. n. 0357140118 (in base 10) 121X26 (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: Una sacca viaflo contiene: principio attivo: Glucosio (come monoidrato) 50,0 g/l. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 035714070 - «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 50 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 035714082 - «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 100 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 035714094 - «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 250 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 035714106 - «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 500 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 035714118 - «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 1000 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 035714070 - «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 50 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 035714082 - «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 035714094 - «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 250 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 035714106 - «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 500 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 035714118 - «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 1000 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.