Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pleyris» Estratto determinazione V & A n. 1749 del 28_ ottobre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «PLEYRIS», nelle forme e confezioni: «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro; «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 7 flaconcini in vetro; «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 14 flaconcini in vetro; «25 mg soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro; «25 mg soluzione iniettabile» 7 flaconcini in vetro e «25 mg soluzione iniettabile» 14 flaconcini in vetro, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Lodi (LO), Via Martiri di Cefalonia, 2, cap 26900, Italia, Codice Fiscale 10616310156. Confezione: «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 041348018 (in base 10) 17FUXL (in base 32). Confezione: «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 7 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 041348020 (in base 10) 17FUXN (in base 32). Confezione: «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 14 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 041348032 (in base 10) 17FUY0 (in base 32). Forma Farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' Prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: N.V Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda; N.V. Organon, Veersemeer 4, 5347 JN Oss, Olanda. Produttori del prodotto finito: IBSA Institut Biochimique S.A., Via Cantonale, Zona Serta, 6814 Lamone Svizzera (produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario); IBSA Institut Biochimique S.A., Via al Ponte 13, 6903 Lugano Svizzera; (controllo di qualita'); IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi (LO) (rilascio lotti). Composizione: Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: principio attivo: Progesterone 25 mg. Dopo ricostituzione con 1 ml di acqua per preparazione iniettabili, la soluzione ricostituita (1,119 ml) contiene 25 mg di progesterone eccipienti: Idrossipropilbetadex. Confezione: «25 mg soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 041348044 (in base 10) 17FUYD (in base 32). Confezione: «25 mg soluzione iniettabile» 7 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 041348057 (in base 10) 17FUYT (in base 32). Confezione: «25 mg soluzione iniettabile» 14 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 041348069 (in base 10) 17FUZ5 (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: N.V Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda; N.V. Organon, Veersemeer 4, 5347 JN Oss, Olanda. Produttori del prodotto finito: IBSA Institut Biochimique S.A., Via Cantonale, Zona Serta, 6814 Lamone Svizzera (produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario); IBSA Institut Biochimique S.A., Via al Ponte 13, 6903 Lugano Svizzera; (controllo di qualita'); IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi (LO) (rilascio lotti). Composizione: Ogni flaconcino (1,119 ml) di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: Progesterone 25 mg (concentrazione teorica 22,35 mg/ml); eccipienti: Idrossipropilbetadex; Acqua per preparazione iniettabili. Indicazioni terapeutiche: Pleyris e' indicato negli adulti come supporto della fase luteale nell'ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) in donne non fertili che non siano in grado di usare o tollerare preparazioni vaginali. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 041348018 - «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041348020 - «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 7 flaconcini in vetro. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041348032 - «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 14 flaconcini in vetro. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041348044 - «25 mg soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041348057 - «25 mg soluzione iniettabile» 7 flaconcini in vetro. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041348069 - «25 mg soluzione iniettabile» 14 flaconcini in vetro. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 041348018 - «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: A.I.C. n. 041348020 - «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 7 flaconcini in vetro - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: A.I.C. n. 041348032 - «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 14 flaconcini in vetro - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: A.I.C. n. 041348044 - «25 mg soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: A.I.C. n. 041348057 - «25 mg soluzione iniettabile» 7 flaconcini in vetro - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: A.I.C. n. 041348069 - «25 mg soluzione iniettabile» 14 flaconcini in vetro - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela Brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.