Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bellverene» Estratto determinazione V & A n. 1757 del 28 ottobre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «BELLVERENE», nelle forme e confezioni: «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al; «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 2 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al; «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al; «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al e «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 13 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Crinos S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Via Pavia, 6, cap 20136, Italia, Codice Fiscale 03481280968. Confezione: «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 042630018 (in base 10) 18NYW2 (in base 32). Confezione: «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 2 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 042630020 (in base 10) 18NYW4 (in base 32). Confezione: «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 042630032 (in base 10) 18NYWJ (in base 32). Confezione: «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 042630044 (in base 10) 18NYWW (in base 32). Confezione: «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 13 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 042630057 (in base 10) 18NYX9 (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Drospirenone: Industriale Chimica S.r.l., Via E.H. Grieg, 13- 21047 Saronno (Varese), Italia e Quimica Sintetica S.A., C/Dulcinea s/n, 28805 Alcala' de Henares, Madrid, Spain; Etinilestradiolo: Industriale Chimica S.r.l., Via E.H. Grieg, 13; 21047 Saronno (Varese), Italia; Organon N.V., Veersemeer 4- 5347 JN Oss, Paesi Bassi; Organon N.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi e Lab-Service S.A., Z.A. Verdier, B.P. 15, 71960 Larouchevineuse, Francia (Micronizzazione del principio attivo). Produttori del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - Leon, Spagna (rilascio lotti, controllo dei lotti, produzione, confezionamento primario e confezionamento secondario); Laboratorio de analisis dott. Echevarne Provenza 312 bajo 08037 Barcellona, Spagna; BIOLAB, S.L, Pol. Ind. La Mina, Avda. Los Reyes, nave 59, Colmenar Viejo, 28770 Madrid, Spagna (controllo dei lotti); Manantial Integra, S.L. Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3 Local 23 y 24 28880 Meco- Madrid, Spagna (confezionamento secondario). Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: Etinilestradiolo 0,03 mg; Drospirenone 3 mg; eccipienti: nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Amido di mais; Amido pregelatinizzato (di mais); Crospovidone Tipo A; Crospovidone Tipo B; Povidone (E1201); Polisorbato 80 (E433); Magnesio stearato (E470b); rivestimento della compressa: Poli(vinil alcool); Titanio diossido (E171); Macrogol; Talco (E553b); Ferro ossido giallo (E172). Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 042630018 - «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042630020 - «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 2 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042630032 - «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042630044 - «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042630057 - «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 13 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 042630018 - «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 042630020 - «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 2 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 042630032 - «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: A.I.C. n. 042630044 - «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: A.I.C. n. 042630057 - «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 13 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.